一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）》，一起來學(xué)習(xí)新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。

一、一次性使用人體動脈血樣采集器注冊基本知識

一次性使用人體動脈血樣采集器屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中22臨床檢驗器械目錄下11采樣設(shè)備和器具項下01動靜脈采血針及連接件，按照第三類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及有關(guān)規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》等文件，主要原材料或添加劑不同、采樣原理不同等，建議區(qū)分不同注冊單元，提供各自完整的注冊申報資料。

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別，說明型號規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。

二、一次性使用人體動脈血樣采集器產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與檢驗方法。對宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格并闡明各型號規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。明確產(chǎn)品各組件的原材料及相應(yīng)潤滑劑、添加劑，與人體直接或間接接觸的部件，應(yīng)寫明其原材料牌號或者應(yīng)符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項目：

物理和使用性能：

貯樣器：潔凈度、刻度標(biāo)尺、外套、容量允差、圓錐接頭、器身密合性（抽血型血樣采集器的貯樣器適用）、排氣性和密合性（預(yù)設(shè)型血樣采集器的貯樣器適用）；

采血針：清潔、正直、針座與針管連接牢固度、暢通性、針座與護套配合性、針尖鋒利無缺陷、針管（潤滑劑殘留、清潔無異物、長度）、針座外觀及接頭類型、防針刺保護裝置（激發(fā)力、破壞力、抗跌落）（如適用）；

其他：密封件密合性；

化學(xué)性能：重金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

生物性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素；

添加劑性能：標(biāo)識、含量。

三、一次性使用人體動脈血樣采集器性能研究中的關(guān)注點予以說明：

1.預(yù)設(shè)型血樣采集器的采血性能

預(yù)設(shè)型動脈采血器在臨床使用時將針?biāo)ɡ筋A(yù)設(shè)位置后實施動脈血樣采集，待動脈血自動充盈采血器至預(yù)設(shè)位置時結(jié)束采集。排氣裝置發(fā)揮排出空氣、遇血液封閉作用。應(yīng)首先明確排氣裝置的材料及工作原理，如尺寸（直徑、厚度）、孔徑、吸液性等。其次結(jié)合產(chǎn)品自身特性和臨床使用特點，開展排氣性能和密合性能研究，建議考慮靜壓頭、壓力值、模擬血液等因素的影響。

2.添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾

應(yīng)考慮添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾，目前使用的抗凝劑為肝素。目前已知的肝素對結(jié)果的干擾包括稀釋作用、肝素鈉導(dǎo)致鈉離子檢測結(jié)果偏高、肝素鋰結(jié)合鈣離子導(dǎo)致鈣離子檢測結(jié)果偏低、影響酸堿度等情形。對于標(biāo)稱可用于檢驗血液中相應(yīng)項目（如酸堿度、鉀、鈉、鈣、氯等電解質(zhì)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積、葡萄糖和乳酸等）的產(chǎn)品，應(yīng)提交申報產(chǎn)品不對血液中的這些成分的檢驗帶來影響、或影響可接受的研究資料。

3.采血針結(jié)構(gòu)及性能

采血針是用于刺入動脈并經(jīng)過它使動脈血樣流入貯樣器的部件。若有，采血針應(yīng)符合 GB 15811的規(guī)定。針尖第一斜面角宜采用短斜面角，若申報產(chǎn)品使用特殊設(shè)計的針尖結(jié)構(gòu)，應(yīng)提供結(jié)構(gòu)示意圖、必要時提供穿刺性能研究資料。為防止采血針的規(guī)格色標(biāo)與添加劑色標(biāo)相混淆，不推薦采血針規(guī)格的色標(biāo)。明確針管管壁類型，提交針管剛性、韌性、耐腐蝕性等研究資料。

4.密封件結(jié)構(gòu)及性能

密封件用于將采血后的貯樣器密封,使采集的動脈血樣與空氣隔絕。若申報產(chǎn)品帶有密封件，應(yīng)明確其接頭種類，提供密封性能研究資料。若密封件含有其他特殊設(shè)計，應(yīng)提供相關(guān)研究資料，如排氣功能。

5.防針刺裝置

防針刺裝置（若有）不應(yīng)對器械預(yù)期的性能和特征及正常使用后的處理產(chǎn)生負(fù)面影響，不應(yīng)妨礙或者影響對器械預(yù)期的臨床使用性能，在預(yù)期的使用環(huán)境中應(yīng)該能預(yù)防誤激活。建議提供防針刺裝置的激活力（如拉力、壓力、扭力）、破壞力、抗跌落等性能研究資料。一旦器械進入安全模式，意外接觸銳器的風(fēng)險應(yīng)被降低到最低限度，提供安全模式下的針尖接觸測試評價資料。應(yīng)提供防針刺裝置模擬臨床使用測試的研究資料，提供樣本量確定依據(jù)、對模擬臨床使用測試結(jié)果的分析以及結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。

6.特殊設(shè)計、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，針對特殊之處提供對應(yīng)研究和驗證資料。若有不符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)說明原因，提交特殊設(shè)計的科學(xué)性和合理性驗證資料。

四、一次性使用人體動脈血樣采集器注冊

按照我國第三類醫(yī)療器械注冊流程辦理即可。

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