引言：依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼14-02-11，一起來學習一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。

一、醫(yī)療器械注冊單元劃分

產品的注冊單元劃分原則上應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，主要材質不同的靜脈營養(yǎng)袋建議劃分為不同的注冊單元進行申報。

對于產品的型號規(guī)格劃分，應說明產品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別（如公稱容量的不同，是否含進氣器件、注射件、瓶塞穿刺器等），可列表對不同型號規(guī)格的結構組成加以描述，也可采用示意圖進行表述。

二、一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋產品技術要求

醫(yī)療器械注冊申請人應結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，對宣稱的技術參數(shù)和功能，若適宜，應在產品技術要求中予以規(guī)定；產品技術要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。

產品技術要求應包括但不局限于以下內容：

2.1產品型號規(guī)格及劃分說明

應列明申報型號規(guī)格及其劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結構組成加以描述。

2.2產品的基本信息

2.2.1產品各組件及對應原材料的列表；與人體直接或間接接觸的組件需明確原材料牌號或符合的醫(yī)用級國行標。

2.2.2產品結構示意圖。

2.2.3產品滅菌方式、有效期等。

2.3性能要求及試驗方法

2.3.1物理性能

應包含YY/T 0611《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》適用的相關性能，申報產品的結構非YY/T 0611的設計結構，或在YY/T 0611給出的結構基礎上還有其它設計元素的，應制訂與之相關的性能要求，如進液管路上裝配的藥液過濾器等。

2.3.2化學性能

應包含YY/T 0611適用的化學要求。

2.3.3 其他 

無菌、細菌內毒素。

產品性能指標和試驗方法若不適用于YY/T 0611的相關要求，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。性能要求的試驗方法采用注冊申請人自行制定方法的，應在研究資料中補充方法學驗證報告。

三、適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍：用于醫(yī)療機構中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內器械（如中心靜脈導管）連接向體內輸注。申報產品如含分離式輸液管路，應注明申報產品是采用壓力輸注還是重力輸注。

3.2禁忌證：說明該器械不適用的人群或情形。

四、一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程

按照我國第三類醫(yī)療器械注冊流程辦理即可。

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