上海器審發(fā)布《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》
發(fā)布日期:2023-08-24 00:00瀏覽次數(shù):924次
2023年8月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件注冊(cè)審評(píng)的過(guò)程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布了《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》，本指南僅作為第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料的參考，不作為注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)。
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《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》同樣可以幫助第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)企業(yè)提供指引，幫助更好的規(guī)劃獨(dú)立軟件注冊(cè)項(xiàng)目，預(yù)知和管理獨(dú)立軟件注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
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