第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南

本審評指南旨在規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨立軟件（下稱獨立軟件）的技術(shù)審評。同時也用于指導(dǎo)注冊申請人提交醫(yī)療器械獨立軟件的注冊申報資料。

本審評指南是對技術(shù)審評的具體要求，應(yīng)在現(xiàn)行已發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上使用。

本審評指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、參考了國內(nèi)法規(guī)與指南制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。

一、適用范圍

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的規(guī)定，獨立軟件應(yīng)同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途；無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途；運行于通用計算平臺。獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如 PACS、中央監(jiān)護軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如 Holter 數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

注冊申請人進行完整生存周期控制的軟件稱為自研軟件，反之注冊申請人未進行（含無法證明）完整生存周期控制的軟件稱為現(xiàn)成軟件。現(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件的組成部分，即現(xiàn)成軟件組件；作為醫(yī)療器械軟件運行環(huán)境的組成部分，即外部軟件環(huán)境。本審評指南適用于第二類醫(yī)療器械自研獨立軟件（可包括部分現(xiàn)成軟件組件）的首次注冊申報，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 21 醫(yī)用軟件。

二、技術(shù)審評要點

本審評指南根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年第121 號）》按注冊申報資料要求的順序?qū)ο嚓P(guān)內(nèi)容的審評要點進行闡述,標(biāo)記為略的條款僅表示無特別要求。

（一）監(jiān)管信息（略）

（二）綜述資料

1.章節(jié)目錄（略）

2.概述

2.1 申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。核心詞一般為軟件，特征詞可根據(jù)輸入數(shù)據(jù)、核心功能（指軟件在預(yù)期使用場景完成預(yù)期用途所必需的功能）、預(yù)期用途等確定。

通用名稱示例：影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、 CT 影像處理軟件、動態(tài)心電分析軟件、醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件等。

2.2 產(chǎn)品的管理類別

申報產(chǎn)品的管理類別應(yīng)為第二類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果等，描述申報軟件管理類別為第二類的理由及所屬的分類編碼。關(guān)注信息管理類軟件，如果醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，則不按照醫(yī)療器械管理。

重點關(guān)注采用人工智能算法的獨立軟件管理類別，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

2.3 如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

3.產(chǎn)品描述

3.1 器械及操作原理描述

3.1.1 原理描述

注冊申請人應(yīng)描述產(chǎn)品核心功能的工作原理和作用機理（如適用）。產(chǎn)品工作原理和作用機理的描述取決于產(chǎn)品功能和算法的復(fù)雜程度。例如，某圖像后處理軟件，將多種圖像處理功能分為基本處理功能和高級處理功能?；咎幚砉δ?，如圖像平移，翻轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)，窗寬、窗位調(diào)節(jié)，反色等，此類功能無需在原理描述中進行闡述。高級處理功能，如濾波、融合、特征提取，三維重建，分析功能，基于模型的計算功能等，應(yīng)逐項概述各功能的算法實現(xiàn)過程。

如產(chǎn)品具有測量功能，注冊申請人可注明在軟件研究資料的《測量準(zhǔn)確性研究資料》中進行詳述。

如產(chǎn)品具有全新算法，注冊申請人亦可注明相關(guān)功能原理在軟件研究的《算法研究報告》中進行詳述。由于算法的多樣性及復(fù)雜性，建議獨立軟件具有圖像分割功能、配準(zhǔn)功能、基于模型的計算功能，分析功能，含有人工智能算法等功能時，也提交《算法研究報告》。

3.1.2 結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的技術(shù)架構(gòu)，如單機、C/S 架構(gòu)、B/S 架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具 C/S、B/S 架構(gòu)）。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容一般包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括單機或客戶端、服務(wù)器端（若適用）云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本?；谌斯ぶ悄芩惴ǎㄈ缟疃葘W(xué)習(xí)）的功能模塊，應(yīng)在模塊名稱中予以注明。

3.1.3 主要功能及產(chǎn)品圖示

注冊申請人宜根據(jù)臨床工作流程，詳細(xì)描述申報軟件在實際工作流程中的操作方法。結(jié)合體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示詳細(xì)介紹產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的臨床功能、量化分析的具體內(nèi)容、自動操作功能，以及對應(yīng)的手動及半自動操作/預(yù)定義的默認(rèn)設(shè)置。

明確服務(wù)器部署（局域網(wǎng)、云端）、產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備等信息。

提供軟件輸出報告樣張（若適用），就輸出報告的具體內(nèi)容進行描述。

應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品臨床功能、輸入輸出內(nèi)容與其他申報資料的一致性。

如適用, 說明申報產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

3.2 型號規(guī)格

3.2.1 型號規(guī)格說明

注冊申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號及軟件發(fā)布版本。如同一個注冊單元包含多個型號，應(yīng)提供產(chǎn)品型號區(qū)分列表或配置表。

3.2.2 注冊單元與檢測單元劃分原則和實例

獨立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。

（1）不同管理類別的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。

（2）不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。

（3）對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。例如，某 PACS 包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.3 包裝說明

注冊申請人應(yīng)說明產(chǎn)品組成的包裝信息。應(yīng)對有硬件載體的軟件產(chǎn)品說明包裝信息，對于網(wǎng)絡(luò)交付方式（如 FTP 下載，掃描二維碼等），應(yīng)提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁面照片，該頁面的產(chǎn)品注冊信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。

3.4 研發(fā)歷程（略）

3.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較（略）

4.適用范圍和禁忌證

4.1 適用范圍

產(chǎn)品適用范圍一般基于預(yù)期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，包括但不限于處理對象、目標(biāo)疾病、臨床用途、適用人群、目標(biāo)用戶、使用場所、采集設(shè)備要求、使用限制等內(nèi)容，軟件實現(xiàn)的主要臨床功能及功能用途（如治療、處理、輔助診斷）等信息。

產(chǎn)品具有圖像處理功能的，應(yīng)在適用范圍中明確具體的處理功能，如自動測量、三維重建等。

適用范圍通?；陬A(yù)期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，若適用，分述各功能模塊的適用范圍。同時保證用語的規(guī)范性，區(qū)分“分析”與“測量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)

計劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

獨立軟件中出現(xiàn)部分非醫(yī)療用途功能（如教學(xué)、語音及視頻聊天等），應(yīng)盡量通過模塊化設(shè)計予以拆分，若在技術(shù)上無法拆分，需將非醫(yī)療器械功能作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以整體考慮。非醫(yī)療用途不應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品適用范圍中。

申報軟件的適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并與非臨床研究/臨床評價資料結(jié)論相一致。

4.2 預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確軟件的使用場所和使用環(huán)境要求。

4.3 適用人群和目標(biāo)用戶

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群、感興趣器官/疾病/病灶/異常、以及預(yù)期使用該產(chǎn)品的目標(biāo)用戶。如，可供 18 歲及以上門診及體檢人群使用，供經(jīng)培訓(xùn)合格的放射科醫(yī)師、?？漆t(yī)師使用。

4.4 禁忌證

應(yīng)明確產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證以及器械限制，包括導(dǎo)致器械無效且不應(yīng)使用的疾病、病癥、異常。

5.申報產(chǎn)品上市歷史（略）

6.其他需說明的內(nèi)容

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用以實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

（三）非臨床資料

1.章節(jié)目錄（略）

2.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

軟件風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價等活動，基于醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程予以實施，可采用醫(yī)療器械常用風(fēng)險管理方法。軟件產(chǎn)品在進行風(fēng)險管理時應(yīng)符合 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）的要求?；谲浖奶厥庑?，獨立軟件的風(fēng)險應(yīng)主要從數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性、患者信息安全性及網(wǎng)絡(luò)安全等方面進行分析評價。

軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問題（即每修復(fù)若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的

質(zhì)量問題不容忽視。

鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件需要綜合考慮風(fēng)險管理、質(zhì)量體系管理和軟件工程等要求才能保證安全性與有效性。

軟件風(fēng)險程度采用軟件安全性級別進行表述，軟件安全性級別越高，生存周期質(zhì)控要求越嚴(yán)格，注冊申報資料也越詳盡。軟件安全性級別基于軟件風(fēng)險程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個級別，其中輕微級別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴(yán)重）傷害，嚴(yán)重級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳?。分別與 YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》所定義的A 級、B 級、C 級相對應(yīng)。

軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進行判定。預(yù)期用途主要考慮軟件的用途類型（如治療、診斷、監(jiān)護、篩查）、重要程度（如重要作用、參考作用、補充作用）、緊迫程度（如危重情形、嚴(yán)重情形、普通情形）、成熟程度（成熟、全新）等因素，使用場景主要考慮軟件的使用場所（如門診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運、公共場所）、疾病特征（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性）、適用人群（如成人、兒童、老人、孕婦）、目標(biāo)用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）等因素，核心功能主要考慮軟件的功能類型（如重要程度、技術(shù)特征、復(fù)雜程度、成熟程度）、核心算法（如重要程度、復(fù)雜程度、可解釋性、成熟程度）、輸入輸出（輸入數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)，輸出結(jié)果如處理、測量、分析等結(jié)果）、接口（如應(yīng)用程序接口（API）、

數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口）等因素。

軟件安全性級別也可根據(jù)風(fēng)險管理所確定的風(fēng)險等級進行判定，軟件安全性級別與風(fēng)險等級的分級可以不同，但二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險等級來判定軟件安全性級別。本審評指南的適用范圍僅包括第二類獨立軟件，從風(fēng)險角度建議獨立軟件的安全性級別至少為中等。

注冊申請人應(yīng)在采取風(fēng)險緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護過程、配置管理過程、風(fēng)險管理過程和問題解決過程。同時，注冊申請人可采用良好軟件工程實踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，注冊申請人應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

注冊申請人應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。

3.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

注冊申請人應(yīng)說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由?？蓞⒖肌渡虾Ｊ械诙愥t(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》附件 1 表格給出了通常情況下獨立軟件適用要求的示例。注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報軟件的預(yù)期用途及技術(shù)特征加以判斷，以選擇適用的項目。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

4.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱

YY/T 1861-2023 醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件

YY/T 1862-2023 冠狀動脈 CT 影像處理軟件專用技術(shù)條件

YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

如有新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，適用產(chǎn)品應(yīng)按實施日期引用。

4.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

“性能指標(biāo)”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說明；專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如適用）要求，安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警）要求。

具有測量功能的軟件，對于手動幾何測量功能，建議考慮：1）其測量標(biāo)注標(biāo)識不應(yīng)隨著影像的平移、翻轉(zhuǎn)、縮放等操作而改變與影像間的相對位置和尺寸關(guān)系。2）在一個影像視窗中存儲多個測量時，應(yīng)有方法確認(rèn)數(shù)值和測量標(biāo)注的對應(yīng)關(guān)系。3）影像中顯示的測量標(biāo)注標(biāo)識應(yīng)與影像能明確區(qū)分。對于自動測量功能：還應(yīng)明確自動生成的信息、輸出結(jié)果以及是否可修改。

“附錄”提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要注釋。相關(guān)圖示應(yīng)與軟件研究資料相一致。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)重點審查以下幾方面內(nèi)容：

（1）軟件版本命名規(guī)則：字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求（各字段需舉例說明，以明確區(qū)分軟件更新中的各種情況）。適用時，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。

應(yīng)說明各字段更新后是否需要進行注冊變更。軟件版本命名規(guī)則無需體現(xiàn)版本英文縮寫 V。

軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

采用現(xiàn)成軟件組件時注冊申請人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，制定現(xiàn)成軟件組件的版本命名規(guī)則，亦需考慮合規(guī)性要求。若現(xiàn)成軟件組件開發(fā)商的軟件版本命名規(guī)則滿足合規(guī)性要求，可直接采用。

（2）關(guān)注軟件運行環(huán)境與軟件技術(shù)架構(gòu)是否匹配。描述為含有服務(wù)器端、云端的軟件，應(yīng)具有相應(yīng)組成部分的描述。

（3）重點關(guān)注獨立軟件的臨床功能是否表述清晰、完整，產(chǎn)品功能描述不應(yīng)采用抽象描述，建議參照《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》P13 頁推薦的樹形目錄給出詳細(xì)描述。由于軟件界面形式的多樣性，注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況進行規(guī)定。如，申報產(chǎn)品主要以頁面形式提供功能，則目錄可按頁面布局進行區(qū)分。如，申報產(chǎn)品主要以菜單形式提供功能選項，則目錄可按菜單層級進行規(guī)定。而如果產(chǎn)品功能復(fù)雜，如既有頁面又具有菜單、選項卡等，可根據(jù)模塊、功能、菜單、選項卡等劃分主次，層級的深度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定，不應(yīng)遺漏主要功能及相關(guān)的設(shè)置及參數(shù)選項。還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品功能與產(chǎn)品描述、產(chǎn)品說明書等其他文件內(nèi)容的一致性。軟件具有選裝、自動功能時，應(yīng)明確標(biāo)注。

（4）重點關(guān)注檢測方法是否可復(fù)現(xiàn)、可操作，對于臨床核心功能，申請人應(yīng)規(guī)定具體的測試方法（如測試用例）。產(chǎn)品核心功能的檢驗方法應(yīng)避免“根據(jù)產(chǎn)品說明進行操作”、

“實際操作進行驗證”此類抽象用語。

（5）具有測量功能的軟件，除上述要求，應(yīng)重點關(guān)注研究資料中的《測量準(zhǔn)確性研究資料》。產(chǎn)品技術(shù)要求中的測量功能與《測量準(zhǔn)確性研究資料》、產(chǎn)品說明書中功能描述應(yīng)一致。

（6）關(guān)注與移動獨立軟件（如手機 APP）匹配使用的顯示器要求。

（7）獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板可參見《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》附件 2：獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求示例。

4.3 產(chǎn)品檢驗報告

4.3.1 注冊申請人可提交自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，檢驗報告應(yīng)顯示申報產(chǎn)品的軟件發(fā)布版本和完整版本。應(yīng)關(guān)注軟件版本，以及產(chǎn)品界面，功能應(yīng)與其他申報資料的一致性。

4.3.2 同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。

(1)獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環(huán)境（如 Windows、Android、iOS、Linux 等）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。

(2)若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。

5.軟件研究資料

5.1 軟件

軟件研究資料應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》進行提交。獨立軟件注冊應(yīng)提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告以及 GB/T 25000.51 自測報告（亦可提交第三方檢測機構(gòu)的檢驗報告代替自測報告）。

如產(chǎn)品具有測量功能，注冊申請人還應(yīng)提交《測量準(zhǔn)確性研究資料》，《測量準(zhǔn)確性研究資料》需結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

如產(chǎn)品具有全新算法，注冊申請人應(yīng)提交《算法研究報告》?！端惴ㄑ芯繄蟾妗罚ǔ０ㄋ惴ɑ拘畔?、算法風(fēng)險管理、算法需求規(guī)范、算法質(zhì)控要求、算法驗證與確認(rèn)、算法可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。測量功能提供測量準(zhǔn)確性的研究資料。數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類以及每類數(shù)據(jù)的樣本量、數(shù)據(jù)分布等情況。

5.2 網(wǎng)絡(luò)安全

網(wǎng)絡(luò)安全研究資料應(yīng)按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》進行提交。網(wǎng)絡(luò)安全能力的測試可參照 YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》進行。

5.3 現(xiàn)成軟件

若產(chǎn)品含有現(xiàn)成軟件組件，遺留軟件提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實施日期（2018 年 1 月 1 日）之前的產(chǎn)品注冊證信息或產(chǎn)品上市證明性材料；成品軟件提供外購合同等證明性材料，若已在中國上市提供產(chǎn)品注冊證信息；外包軟件提供外包合同或協(xié)議等證明性材料。

5.4 人工智能

產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，對于軟件安全性級別為中等、嚴(yán)重級別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，提交每個人工智能算法或算法組合的《算法研究報告》，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。具體要求詳見《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。對于軟件安全性級別為輕微級別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

5.5 互操作性

產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，注冊申請人可單獨提交一份互操作性研究資料，內(nèi)容包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃；亦可在自研軟件研究報告相關(guān)條款中體現(xiàn)軟件接口要求，具體要求詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》七、技術(shù)考量（八）互操作性章節(jié)。

5.6 其他

產(chǎn)品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)關(guān)注相應(yīng)的研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等內(nèi)容。

（1）移動計算

醫(yī)療器械軟件若運行于供個人使用的移動計算終端（含醫(yī)用終端、通用終端，如平板計算機、便攜式計算機、智能手機、智能眼鏡、智能手表等），則屬于移動醫(yī)療器械。此時需綜合考慮移動計算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險，應(yīng)按《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨提交一份研究資料。

（2）采用云計算服務(wù)

產(chǎn)品若使用云計算服務(wù)，應(yīng)將云計算視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商視為醫(yī)療器械供應(yīng)商。注冊申請人可參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》七、技術(shù)考量（四）云計算章節(jié)中現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求，考慮云計算的需求分析、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等活動要求。

（3）非醫(yī)療器械功能

獨立軟件若包含非醫(yī)療器械功能，應(yīng)盡可能采用模塊化設(shè)計區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊，說明書若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。若在技術(shù)上無法拆分非醫(yī)療器械功能，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點關(guān)注非醫(yī)療器械功能對于醫(yī)療器械軟件的影響及其風(fēng)險。

6.其他資料（免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械）

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023 年第 33 號）對可免于進行臨床評價的第二類獨立軟件，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。具體需提交的資料要求如下：

（1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

（2）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。獨立軟件通常基于軟件功能進行臨床評價，對比說明應(yīng)不僅限于文字性說明，建議提供申報軟件和對比軟件臨床功能的界面和功能截圖（必要時包含相關(guān)參數(shù)、選項、可附文字注釋）。對于軟件核心功能的對比，可在《算法研究報告》中選取對比產(chǎn)品進行研究。簡單操作類、單純流程優(yōu)化類軟件功能可通過非臨床證據(jù)予以評價。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。

重點關(guān)注申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品是否實質(zhì)一致。若申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及適用范圍與免于臨床評價目錄產(chǎn)品相同，但申報產(chǎn)品的臨床功能是采用全新算法的獨立軟件，應(yīng)進行

臨床評價。

7.穩(wěn)定性研究

獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料。

（四）臨床評價資料

1.章節(jié)目錄（略）

2.臨床評價資料

全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均應(yīng)開展臨床評價。根據(jù)獨立軟件的適用范圍、核心算法等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求開展臨床評價。

對于安全性級別為中等的軟件，可采用基于現(xiàn)有歷史數(shù)據(jù)的回顧性研究用作臨床預(yù)實驗或替代臨床試驗?；仡櫺匝芯繎?yīng)當(dāng)在設(shè)計時考慮并必須嚴(yán)格控制偏倚，如選擇偏倚、臨

床參考標(biāo)準(zhǔn)偏倚、測量偏倚、記憶偏倚等。回顧性研究原則上應(yīng)當(dāng)包含多個不同地域臨床機構(gòu)的同期數(shù)據(jù)，結(jié)合分層分析、第三方獨立評價等方法控制偏倚，以保證真實、準(zhǔn)確評

價軟件的安全性和有效性?；仡櫺匝芯繎?yīng)當(dāng)基于軟件安全性級別考慮使用問題。

對于安全性級別為嚴(yán)重級的高風(fēng)險軟件，原則上應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗，此時回顧性研究可用作臨床預(yù)試驗，用作臨床試驗的補充。臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求?？蓞⒄铡夺t(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，

基于軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能進行試驗設(shè)計，確定觀察指標(biāo)、樣本量估計、入排標(biāo)準(zhǔn)、隨訪以及實施機構(gòu)等要求，以確認(rèn)軟件的安全性和有效性。

3.其他資料（略）

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.章節(jié)目錄（略）

2.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）和其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量功能還需提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。運行環(huán)境（含云計算）、性能效率。

對含有人工智能算法的第二類獨立軟件，說明書還應(yīng)明確人工智能算法的算法性能評估總結(jié)（測試集基本信息、評估指標(biāo)與結(jié)果）、臨床評價總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評價指標(biāo)與結(jié)果）、決策指標(biāo)定義（或提供決策指標(biāo)定義所依據(jù)的臨床指南、專家共識等參考文獻）等信息。此時若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還應(yīng)補充算法訓(xùn)練總結(jié)信息（訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標(biāo)與結(jié)果）。

若適用，向用戶告知通用計算平臺滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清單。

3.標(biāo)簽樣稿

對于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁面照片，該頁面的產(chǎn)品注冊信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息。

4.其他資料（略）

三、審查關(guān)注點

審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：

（一）產(chǎn)品命名是否符合通用名稱及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件要求。

（二）產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義，隨著科技的快速發(fā)展，

目前部署在云端的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院、微信小程序的軟件及基于 VR的軟件層出不窮，審查時應(yīng)重點考慮軟件是否具有醫(yī)療器械屬性。

（三）軟件的適用范圍描述應(yīng)保證用語的規(guī)范性，具有分析功能時應(yīng)進行具體說明。適用范圍與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，與非臨床研究/臨床評價資料結(jié)論相一致。

（四）風(fēng)險管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險降至合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的核心功能是否具有明確要求和清晰表述，檢驗方法是否可操作。

（六）醫(yī)療軟件產(chǎn)品研究資料應(yīng)重點關(guān)注自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報告和移動醫(yī)療注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，是否結(jié)合所確定的軟件安全性級別正確提交了相應(yīng)的研究資料。適用時，還應(yīng)重點關(guān)注《測量準(zhǔn)確性研究資料》和《算法研究報告》中的內(nèi)容。

（七）軟件版本控制是軟件不同于其他產(chǎn)品而應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容之一，應(yīng)重點關(guān)注發(fā)布版本所涉及的重大增強類更新或輕微增強類更新內(nèi)容是否設(shè)置合理。

（八）作為軟件驗證、軟件確認(rèn)的重要活動之一，注冊申請人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動要求，以保證軟件驗證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。應(yīng)關(guān)注所提供的軟件可追溯性分析報告，內(nèi)容包括可追溯性分析流程圖，依據(jù)流程圖的可追溯性分析的具體活動。提供軟件可追溯性分析報告，匯總列明軟件需求規(guī)范文檔、軟件設(shè)計規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報告、軟件風(fēng)險分析報告之間的對應(yīng)關(guān)系，另附軟件開發(fā)所形成的原始文件。

（十）對于部分使用現(xiàn)成軟件組件的軟件，無需單獨提交研究報告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別，在自研軟件研究報告適用條款中說明現(xiàn)成軟件組件的情況。

（十一）全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均應(yīng)開展臨床評價。根據(jù)獨立軟件的適用范圍、核心算法等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。