原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來說，是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人，掌握醫(yī)療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應對不良事件，降低行政監(jiān)管風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報告原則。
原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來說，是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人，掌握醫(yī)療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應對不良事件，降低行政監(jiān)管風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報告原則。
對醫(yī)療器械注冊人來說，醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么？
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個醫(yī)療器械注冊周期內(nèi)，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：180587344169，微信同。