引言：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》自2016年06月01日正式實施，已將近三年了。但是申辦方在選擇臨床試驗機構和實施執(zhí)行臨床試驗過程中存在著諸多疑問。在此，證標客為大家簡單介紹如何快速有效地篩選進行臨床機構？

一、醫(yī)療器械臨床試驗機構選擇考慮的幾個主要要素

1、國家政策及機構資質問題

根據《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。有關單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息。

2、研究者

在篩選主要研究者(PI）時，應從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫(yī)生作為主要研究者，一般為科室主任（或主任級以上醫(yī)生）；

主要研究者應是熟悉臨床藥理的臨床專家，有醫(yī)療器械臨床試驗的經驗，并具有一定的權威和專業(yè)影響力，可協(xié)調和組織其他單位共同實施臨床試驗。

主要研究者的選擇通?？梢酝ㄟ^以下幾方面因素參考：

(1)曾與申辦者、CRO公司合作過研究項目的研究者；

(2)來自藥監(jiān)管理部門的建議；

(3)參考臨床研究單位的名單；

(4)參考學術會議摘要；

(5)參考專家?guī)欤?/span>

(6)要有充足的時間保證試驗的實施，對試驗研究工作感興趣；

同時還應確認PI是否有正在進行相關項目的研究，這可能影響研究者的時間精力，可能導致在開展過程混淆項目資料以及可能影響病例的入組速度。

3、申辦者

申辦者在與臨床基地遴選調研的過程中， 除了基本的電話溝通后，還依據實際，預約研研究者，確定好見面時間。并攜帶樣品、詳細的產品技術資料（如：研究者手冊（使用說明書）、方案初稿及其它臨床前的研究資料）上門拜訪。經與研究者初步交談后，應定期跟進研究者的確認情況；

對于臨床試驗經費預算上，申辦者應盡量選擇能夠承受的費用的臨床基地，至于具體費用多少才合適，沒有絕對的標準，由申辦方自己來評估。

4、其他考慮因素

按照最新的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結合具體的項目，在開展臨床試驗時，首先應考慮是否需要開展多中心臨床試驗；同時還應考慮臨床科室的試驗條件能否滿足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗所需專業(yè)的設施和條件等因素都應加以充分考慮。

在臨床試驗管理過程中，除CFDA有基本的臨床試驗法規(guī)外，各省藥監(jiān)部門及部分醫(yī)院在此基礎上還會有一些自己的規(guī)定，對此需要充分了解所選醫(yī)院的臨床試驗管理流程及操作要求之后，在實際操作過程中才會事半功倍。

盡可能就近篩選臨床機構，這關系到：（1）溝通和人力差旅費成本；（2）監(jiān)查的便利性；（3）病例收集的難易程度、試驗費用等。

最后還要考慮科室的配合度，這一點十分重要。如果是通過院領導或臨床試驗機構主管部門讓科室接下這項目，有必要再去問問具體開展科室的主任。因為試驗的執(zhí)行部門是科室，如果科室意愿不大，很可能導致項目延遲。因此與具體開展科室取得良好溝通配合，至關重要！

二、醫(yī)療器械臨床試驗機構選擇方法工具

1、醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展臨床試驗?！毕旅娓结t(yī)療器械臨床試驗機構備案信息查詢鏈接：

醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)網址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp

如下圖：

可以根據需要的省份查，也可以搜索專業(yè)查，也可以根據主要研究者查，或者搜索機構名稱查。

2、選擇醫(yī)療器械臨床試驗機構的特殊要求

有關“特殊要求”，怎么查呢？點擊“查看詳情”，就能查到醫(yī)療機構的級別信息。但是，主要研究者的項目經驗方面，還需要找擬選定的臨床研究機構具體確定是否滿足要求。

關于“特殊要求”，附法規(guī)原文：

《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規(guī)定備案條件，明確了醫(yī)療機構備案應當具備的條件等相關要求；為了加強對高風險醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質量，規(guī)定對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類產品，應當在三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內開展臨床試驗；規(guī)定開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術職稱并且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗等等。

3、研究者的學術地位，可以登錄醫(yī)院官網查詢PI主要研究領域及方向。最好可以直接聯(lián)系相關科室主任詢問合作意向，相關操作經驗，病例入組速度，以及費用情況等。

4、臨床機構辦公室的聯(lián)系信息等，可以登錄醫(yī)院官網查詢醫(yī)院的機構辦聯(lián)系方式。