引言：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。該條第二款還規(guī)定，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。從這些規(guī)定可以看出，目前醫(yī)療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前，需向經(jīng)認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請注冊檢驗后獲得相應(yīng)檢驗報告，并用于醫(yī)療器械上市前審批?？梢姡詸z驗不僅是進行臨床試驗的前置環(huán)節(jié)，也是注冊申請的必經(jīng)之路。下面是醫(yī)療器械注冊檢驗簡單介紹。

一、醫(yī)療器械注冊檢驗對象

第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

二、醫(yī)療器械注冊檢驗前準備

符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

三、醫(yī)療器械注冊檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應(yīng)當在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構(gòu)進行。

選擇途徑：

可進入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動欄點擊"檢測中心承檢目錄庫"，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機構(gòu)名稱，點擊"查詢"。

可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗中心。

四、醫(yī)療器械注冊檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；

2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心；

3. 檢驗中心開展檢測工作；

4. 檢驗中心出具檢測報告。

五、醫(yī)療器械注冊疑問解答

Q1. 檢驗機構(gòu)檢不了怎么辦?

A1：尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗；或申請人可向國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司提交由有檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)進行檢驗的申請， 得到批復(fù)后，可按批復(fù)內(nèi)容進行。

Q2. 申請注冊的產(chǎn)品有多個型號怎么辦？

A2：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

Q3. 送注冊檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？

A3：已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械，樣品可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

六、Tips

在注冊申報時，預(yù)評價意見應(yīng)與檢驗報告一同提交。

七、醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)要求

醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告