引言：做一名醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，除了要有恒久無(wú)畏的耐心與精益求索的細(xì)心，更要掌握學(xué)習(xí)與工作的方法?！耙曇啊睕Q定了一個(gè)人的掌握信息的廣度，而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)、了解、熟悉、掌握一些基本知識(shí)和信息，這些雖然基礎(chǔ)，卻一天都離不開(kāi)；更要注重行業(yè)的動(dòng)態(tài)變化與調(diào)整，緊跟政策，踏浪前沿。那么如何快速地醫(yī)療注冊(cè)法規(guī)及要求，成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師呢？以下是證標(biāo)客為總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)工程師要知道信息來(lái)源

1. 食藥監(jiān)系統(tǒng)政府網(wǎng)站

國(guó)家藥品監(jiān)總局官方網(wǎng)站，是國(guó)家發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管方針、政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源地；是獲取指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)的官方渠道。內(nèi)容和方法都需掌握、且應(yīng)每日開(kāi)機(jī)閱覽。

國(guó)家藥品監(jiān)管總局（http://www.nmpa.gov.cn）

國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（www.cmde.org.cn）

國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（www.nifdc.org.cn）

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（www.cdr-adr.org.cn）

各省食藥監(jiān)管局及省直屬機(jī)構(gòu)：

省局

省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心

省藥品認(rèn)證中心

省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

2. 醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站

除了食藥監(jiān)系統(tǒng)的網(wǎng)站以外，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、工信部、科技部、衛(wèi)計(jì)委等網(wǎng)站，偶爾走一趟，會(huì)有收獲的。你會(huì)看到更多的關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策、鼓勵(lì)支持的項(xiàng)目。

中國(guó)政府網(wǎng)（www.gov.cn）

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)（www.ndrc.gov.cn）

國(guó)家科學(xué)技術(shù)部（www.most.gov.cn）

國(guó)家工業(yè)和信息化部（www.miit.gov.cn）

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（http://www.nhc.gov.cn）

以及各省對(duì)應(yīng)的相關(guān)廳局

3. 醫(yī)療器械注冊(cè)其他類(lèi)行業(yè)相關(guān)網(wǎng)站

境外網(wǎng)站，如：美國(guó)FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應(yīng)常去看看，有些信息來(lái)源會(huì)更快些。

關(guān)聯(lián)網(wǎng)站，如：哥倫比亞環(huán)境中心，美國(guó)疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是總會(huì)用到。

專(zhuān)利網(wǎng)站，如：世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局，歐洲專(zhuān)利局，國(guó)內(nèi)各專(zhuān)利機(jī)構(gòu)等，先放到你的收藏夾里吧。

行業(yè)網(wǎng)站，一些培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如華光認(rèn)證CMD）之類(lèi)的也要時(shí)常逛逛，如：中國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、致眾、醫(yī)捷通、奧咨達(dá)、小桔燈網(wǎng)、CMDRA等網(wǎng)站和微信平臺(tái)自媒體。

此外期刊文獻(xiàn)，統(tǒng)計(jì)年鑒均有可用之處。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)工程師要知道需要關(guān)注什么

1. 技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則，可選擇下載、認(rèn)真研究；省級(jí)技術(shù)審評(píng)中心會(huì)發(fā)布審評(píng)要點(diǎn)，要學(xué)習(xí)掌握技術(shù)審評(píng)的思路與要點(diǎn)，更要系統(tǒng)熟悉和掌握，積極參與，并常與省中心保持聯(lián)系。

2. 補(bǔ)充規(guī)定

與行政審批和技術(shù)審評(píng)相關(guān)的具體規(guī)定和補(bǔ)充規(guī)定，或某些專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定，特別是細(xì)節(jié)、要點(diǎn)，也要收集歸納、整理備用。對(duì)補(bǔ)正材料要仔細(xì)研究，說(shuō)不定可取之處不僅是一對(duì)一的，也可能有共性的，可參考的。一定要注重細(xì)節(jié)。法規(guī)一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具，別人的文獻(xiàn)匯總等。

3. 技術(shù)文獻(xiàn)

要注意中國(guó)藥典，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制性、推薦性），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制性、推薦性）的收集和應(yīng)用，送審稿也要關(guān)注。國(guó)外藥典也可借鑒，如美、日、英、歐等。總之，手中有糧、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打勝仗。

4. 專(zhuān)業(yè)書(shū)籍

圍繞新條例出版的條例研究與解讀，醫(yī)療器械注冊(cè)手冊(cè)（注：2007年出版，法規(guī)現(xiàn)在變化很大），醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)指南、醫(yī)療器械注冊(cè)與管理，醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)雜志，國(guó)外的歐、美、日、等國(guó)法規(guī)與指南等。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)工程師需要具備的能力

1. 查找能力。

2. 歸納能力。

3. 解決能力。

4. 知識(shí)積累。

5. 信息更新。