體外診斷試劑注冊(cè)，“適用的樣本類(lèi)型”應(yīng)提交什么資料？
發(fā)布日期:2023-11-20 19:54瀏覽次數(shù):712次
體外診斷試劑注冊(cè)涉及許多細(xì)節(jié)事項(xiàng)，如體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類(lèi)型，在“適用的樣本類(lèi)型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。
體外診斷試劑注冊(cè)涉及許多細(xì)節(jié)事項(xiàng)，如體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類(lèi)型，在“適用的樣本類(lèi)型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。
如適用多種樣本類(lèi)型，應(yīng)對(duì)適用的樣本類(lèi)型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類(lèi)型代替其他可比的樣本類(lèi)型進(jìn)行分析性能評(píng)估，應(yīng)說(shuō)明原因并提供證據(jù)支持。對(duì)血漿或全血的抗凝劑種類(lèi)進(jìn)行研究時(shí)應(yīng)明確抗凝劑的具體種類(lèi)，如乙二胺四乙酸（EDTA）鹽包括二鈉、二鉀和三鉀鹽，申請(qǐng)人應(yīng)在研究資料中進(jìn)行明確。