北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質增效行動方案（2023-2025年）

為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力和市場活力，提高產品競爭力，回應社會關切，更好滿足公眾安全用械需求，落實《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》《北京市生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放實施方案》《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》有關服務支持醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展相關要求，結合主題教育成果，制定本行動方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，以新時代首都發(fā)展為統(tǒng)領，堅持“五子”聯(lián)動服務和融入新發(fā)展格局，全力服務“兩區(qū)”建設和京津冀協(xié)同發(fā)展，持續(xù)深化醫(yī)療器械注冊審評審批制度改革，不斷創(chuàng)新管理服務理念，為推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展做出更大貢獻。

二、基本原則

（一）堅持創(chuàng)新驅動。通過政策引領、機制創(chuàng)新釋放發(fā)展動能，強化技術指導，加速產品研發(fā)轉化，推動產業(yè)高質量發(fā)展。

（二）堅持提質增效。通過減時限、優(yōu)服務、強培訓營造產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，推動產品快速獲批。

（三）堅持協(xié)同聯(lián)動。通過央地合作，部市聯(lián)動，強化部門協(xié)同，深化產品注冊審評審批制度改革，推動產業(yè)加速向高端化邁進。

（四）堅持技術保障。通過醫(yī)工協(xié)作，發(fā)揮科研技術單位和行業(yè)組織平臺作用，有效配置資源，實現(xiàn)互利共贏，推動創(chuàng)新成果研發(fā)轉化。

（五）堅持底線思維。通過強化注冊管理，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，依法依規(guī)開展審評審批，確保產品安全、有效、質量可控。

 三、行動目標

針對第二類醫(yī)療器械，在確保審評審批質量前提下，在現(xiàn)有行政審批改革措施基礎上，將產品注冊審評審批提質增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術審評等環(huán)節(jié)，通過優(yōu)化技術審評、檢驗流程，壓縮技術審評、檢驗用時，促進審評審批、檢驗效率整體提升。針對第三類醫(yī)療器械，充分發(fā)揮國家級創(chuàng)新服務站作用，完善政企溝通機制，構建多渠道、多層次的企業(yè)服務通道，開展精準服務和指導，助力創(chuàng)新成果轉化，服務和推動更多產品獲批上市。

到2023年底實現(xiàn)以下目標：

1.第二類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品審查平均用時由現(xiàn)行的40個工作日縮減至20個工作日，注冊技術審評平均用時由法規(guī)規(guī)定的120個工作日縮減至30個工作日，行政審批用時由現(xiàn)的5個工作日縮減至3個工作日；

2.首次注冊不需提交產品注冊補充資料（零發(fā)補）的第二類產品，自受理至審批辦結平均用時由法規(guī)規(guī)定的88個工作日縮減至40個工作日；

3.首次注冊需提交產品注冊補充資料的第二類產品，注冊技術審評平均用時由法規(guī)規(guī)定的120個工作日縮減至58個工作日，變更注冊和延續(xù)注冊技術審評平均用時由法規(guī)規(guī)定的120個工作日均縮減至35個工作日，行政審批用時由現(xiàn)行的5個工作日縮減至3個工作日。

4.第二、三類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品當年新獲批不少于10個。

到2024年底實現(xiàn)以下目標：

1.第二類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品審查平均用時由20個工作日縮減至15個工作日，注冊技術審評平均用時由30個工作日縮減至20個工作日，行政審批用時由3個工作日縮減至2個工作日；

2.首次注冊不需提交產品注冊補充資料（零發(fā)補）的第二類產品，自受理至審批辦結平均用時由40個工作日縮減至30個工作日；

3.首次注冊需提交產品注冊補充資料的第二類產品，注冊技術審評平均用時由58個工作日縮減至52個工作日，變更注冊和延續(xù)注冊技術審評平均用時由35個工作日均縮減至30個工作日，行政審批用時由3個工作日縮減至2個工作日。

4.第二、三類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品兩年累計新獲批不少于25個。

到2025年底實現(xiàn)以下目標：

出臺配套創(chuàng)新服務政策，完善審評審批服務措施，健全具有首都特色的審評檢測體系，健全科學高效的審評機制，推動第二、三類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品獲批總量累計達到120個以上，保持創(chuàng)新能力全國領先。

四、重點任務

（一）提升注冊審評審批時效

1.提速審評審批。修訂《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對納入重大科技專項和重點研發(fā)計劃的、進入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類產品，按照項目制管理，完善審評項目管理人制度、技術審評機構與注冊人溝通制度、技術審評專家咨詢委員會制度，優(yōu)先審評審批。

對產品未發(fā)生變化申請延續(xù)注冊、產品減少規(guī)格型號、創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品同系列配套迭代、產品管理類別降類、關聯(lián)強制性標準實施、外埠已取得注冊證來京注冊、承接外埠企業(yè)產品受托生產、進口轉移國產產品注冊和集團公司因兼并重組涉及產品注冊等情形加強服務指導，加快審評審批。

2.開展審前指導。支持科研院所成果轉化，重點圍繞人工智能、生物材料、“卡脖子”技術突破、進口轉移國產、中醫(yī)類、康復類、數字療法、腦機接口、醫(yī)療美容等領域涉及的產品，通過揭榜掛帥、項目征集等方式進行動態(tài)調整，開展產品注冊審前指導服務。

3.創(chuàng)新服務機制。研究創(chuàng)新服務模式和審評核查優(yōu)化機制，通過優(yōu)化科室設置、優(yōu)化咨詢溝通、優(yōu)化審評核查流程、優(yōu)化進程跟蹤等服務措施，實現(xiàn)技術審評風險提前研判，服務工作重心前移，合理配置審評力量，分路科學審評指導，提高審評審批整體效率，加快第二類產品注冊速度。

4.搭建服務平臺。依托國家級和市級創(chuàng)新服務站，落實“接訴即辦”“服務包”長效機制，前移服務窗口，提升服務意識，圍繞重點產品，按照“專人輔導、提前介入、全程跟蹤”機制，為企業(yè)提供個性化服務與精準扶持。

5.強化政策宣傳。開展政策進園區(qū)活動，加強政策宣傳，引導企業(yè)落實主體責任，提升注冊申報資料質量，倡導零發(fā)補理念。發(fā)布政策解讀、咨詢解答、工作動態(tài)等，提高社會面的知曉率和參與度，營造科學監(jiān)管良好輿論氛圍。

（二）推進注冊審評審批服務

6.優(yōu)化注冊受理審批。對醫(yī)療器械注冊審批事項實行清單化管理，動態(tài)調整辦事指南設置和內容，制定完善作業(yè)指導書，嚴格落實“一次性告知”承諾，開展“延時服務”，做到讓辦事群眾“只跑一次”，實現(xiàn)一次性提交材料全鏈條辦理，不斷提高受理審批標準化水平。持續(xù)推動數字政務建設，加快審評審批系統(tǒng)一體化升級改造，不斷提升“全程網辦”使用功能體驗，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊審評審批全程電子化。優(yōu)化企業(yè)第二類產品注冊申報資料，對體外診斷試劑涉及增加僅裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動化程度適用機型的變更注冊,可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、技術要求、說明書、標簽樣稿。

7.擴大優(yōu)先服務范圍。對已進入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類產品，指派專人全程跟蹤輔導，提供臨床試驗方案編寫指導服務，優(yōu)先安排產品檢驗、體系核查、審評審批。對同一企業(yè)，已有進入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類產品，其同系列產品或配套產品，可享有同等服務措施。對已取得注冊證的創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品，在首個注冊周期內，其同一注冊單元產品因迭代升級等情形申請變更注冊的和延續(xù)注冊的，可享有同等的服務措施。

8.避免現(xiàn)場重復核查。進一步規(guī)范第二、三類產品注冊質量管理體系核查工作，逐步完善注冊核查程序和檢查指導原則“1+N”管理制度體系，合并現(xiàn)場檢查，合理安排檢查，優(yōu)化項目流程。強化注冊人全生命周期主體責任，對符合條件的不啟動核查、免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查，開展真實性核查。加強跨區(qū)域聯(lián)動，持續(xù)推動京津冀檢查資源共享和結果互認。

9.開展補充資料指導。運用信息化手段，完善審評補充資料溝通機制，拓寬咨詢渠道，實行網上預約。提供第二類產品補充資料提交前指導服務，指導企業(yè)準確理解補充要求，提高補充資料的準確性，縮短補正周期。

10.優(yōu)化產品檢驗服務。依托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院技術優(yōu)勢，對提速審評審批和開展審前指導中的重點產品優(yōu)化注冊檢驗服務，開辟綠色檢驗通道，實施優(yōu)先檢驗。提高檢驗信息化水平，依托藥品全生命周期監(jiān)管系統(tǒng)建設，推進醫(yī)療器械檢驗業(yè)務全流程電子化，實現(xiàn)各階段資料網上辦理，提升檢驗效能。向前延伸檢驗服務，對本市產品技術要求編寫、關鍵指標定標和方法學研究、企業(yè)自建注冊自檢實驗室、企業(yè)新建和改擴建廠房、潔凈環(huán)境檢測驗證等開展技術服務，指導企業(yè)產品研發(fā)和科研成果轉化。

11.優(yōu)化產品臨床評價。指導企業(yè)嚴格執(zhí)行臨床評價要求，針對臨床評價推薦路徑為“同品種臨床評價”的第二類產品，指導企業(yè)按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。針對需要開展臨床試驗的產品，指導企業(yè)申報備案，通過現(xiàn)場檢查強化服務。

12.優(yōu)化產品分類管理。組織開展產品分類界定，加強與國家藥監(jiān)局標管中心和器審中心溝通，強化指導服務，優(yōu)化分類界定流程，提升分類管理工作效率，縮短企業(yè)申請分類界定用時，嚴格開展分類界定工作。

（三）加強科技成果轉化協(xié)同

13.搭建研發(fā)測試平臺。依托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院國家藥監(jiān)局和北京市重點實驗室技術優(yōu)勢，提供從研發(fā)到產品注冊各階段的產品安全、性能測試、技術驗證等服務。

14.助力臨床研發(fā)應用。發(fā)揮首都醫(yī)療機構、科研院所的資源優(yōu)勢，推動院企合作，支持北京研究型醫(yī)院和研究型病房建設，以臨床應用為導向，指導企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提供技術支撐服務。支持臨床科研成果應用，鼓勵臨床試驗機構優(yōu)先開展本市企業(yè)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品臨床試驗。

15.發(fā)揮社會共治平臺作用。加強行業(yè)自律，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁紐帶作用，整合社會資源，指導企業(yè)培養(yǎng)建立注冊專業(yè)化隊伍，開展企業(yè)服務指導，營造誠信自律、社會監(jiān)督的共治氛圍，打造社會共治良好局面。

16.支持產品注冊受托生產。深入實施醫(yī)療器械注冊人制度，支持本市具備相應生產條件和能力的生產企業(yè)（含CDMO平臺）承接外埠注冊人委托生產的產品。

17.開展前沿技術課題研究。依托國家重點實驗室、科學監(jiān)管基地、博士后工作站，發(fā)揮在京國家醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、研究型醫(yī)院、科研院校和行業(yè)領先企業(yè)的資源優(yōu)勢，立足國家“十四五”醫(yī)療產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強重點領域攻關，開展科學監(jiān)管機制研究，跟蹤前沿科技信息，推動創(chuàng)新成果轉化。

18.開展技術規(guī)范課題研究。推進第二類產品注冊申報指南和技術審評規(guī)范的制定和公開。鼓勵企業(yè)參與技術審評規(guī)范的制定修訂。鼓勵社會組織開展團體標準制定。鼓勵企業(yè)在變更注冊中引用推薦性標準、注冊技術審查指導原則和注冊技術審評規(guī)范。

（四）釋放注冊審評審批紅利

19.加強多方戰(zhàn)略合作。聯(lián)合市科委、中關村管委會與國家藥監(jiān)局器審中心開展部市合作，設立國家級創(chuàng)新服務站，開辟便捷服務通道，加強與高等院校合作，加強橫向部門間聯(lián)動，動態(tài)掌握在研在審產品信息，提升產品科研創(chuàng)新轉化能力，助力市場亟需產品的產業(yè)化進程。

20.支持高端產品落地。支持進口產品注冊人在京申請國產產品注冊，按照法規(guī)要求可提交原產品有關申報資料。支持人工智能和數字療法醫(yī)療軟件類等產品在城中心區(qū)域和非限制區(qū)域轉化落地。

21.支持產品轉化應用。對已取得第二、三類注冊證的創(chuàng)新優(yōu)先審批和人工智能等產品，采取目錄制管理，加大產品推廣應用力度，提升產品行業(yè)認知度，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購。

22.研究制定創(chuàng)新政策。緊抓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新機遇，創(chuàng)新管理服務理念，開展創(chuàng)新機制研究，重點圍繞進口轉移國產注冊、企業(yè)來京發(fā)展、注冊審評補充資料審前指導、主文檔登記、首個產品注冊等內容研究制定第二類產品創(chuàng)新支持政策，不斷完善相關制度體系。

（五）加強服務水平能力建設

23.提升審評檢驗能力。全方位提升專業(yè)能力，加強職業(yè)化專業(yè)化審評檢驗隊伍建設，創(chuàng)新高素質審評檢驗人員培養(yǎng)模式，根據不同崗位、不同專業(yè)領域的特點和要求，開展審評檢驗人員和進駐創(chuàng)新服務站人員專項分類培訓，選派專業(yè)人員輪崗學習，培養(yǎng)專家型、復合型審評人才。強化培訓管理、考核評估和培訓成果運用，提高業(yè)務培訓的系統(tǒng)性、針對性和有效性。發(fā)揮首都醫(yī)療科研資源，在醫(yī)療機構、科研院所、檢驗機構和行業(yè)領先的生產企業(yè)設立實訓基地，開展系統(tǒng)化理論技能與實操培訓，研究建立制度化的審評檢驗人員培訓機制，引領審評檢驗隊伍能力水平不斷提升。

24.擴充審評檢驗資源。拓展注冊檢驗服務資源，公示符合要求的檢驗機構名單，認可第三方檢驗機構出具的檢驗報告。加強京津冀檢驗資源對接，形成檢驗合力。多渠道充實專業(yè)力量，通過人員招聘和干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關單位引進專業(yè)急需人才，充實具有相關專業(yè)背景和工作經驗的審評檢驗專業(yè)人員，進一步優(yōu)化審評檢驗隊伍結構。根據咨詢服務、重點審評項目等需要，聘用一批審評檢驗領域專家，提升專業(yè)能力。建設醫(yī)療器械專家智庫，豐富溝通交流渠道和形式，借助“外腦”力量提升業(yè)務素質和治理能力。

25.加強業(yè)務培訓指導。充分發(fā)揮創(chuàng)新服務站的政企互動紐帶作用，通過與企業(yè)和生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)主動對接、走訪座談等方式，加強政策宣貫解讀，了解培訓需求，針對性組織開展專題培訓，進一步強化對創(chuàng)新產品研發(fā)、申報單位在法規(guī)和業(yè)務等方面的培訓，加速創(chuàng)新產品轉化落地。同時，結合區(qū)域發(fā)展需要，加強與天津、河北藥品監(jiān)督管理部門的協(xié)同聯(lián)動，充分利用京津冀資源優(yōu)勢，加強業(yè)務培訓和經驗交流，推動區(qū)域創(chuàng)新產品研發(fā)和注冊申報能力持續(xù)提升。

五、保障措施

（一）加強組織領導。建立工作專班，明確任務分工，定期研討會商，提出工作要求，統(tǒng)籌推進本行動方案有序實施，確保各項任務按期落實到位。

（二）加強調查研究。鞏固主題教育成果，主動深入園區(qū)、企業(yè)和研發(fā)機構開展調研，聽取需求建議，完善工作機制，打通堵點難點，制定工作措施。

（三）加強跟蹤問效。緊跟工作進展，明確進度安排，做好統(tǒng)計分析，加強督促檢查，及時總結經驗，形成政策建議，不斷持續(xù)優(yōu)化，定期開展評估，確保取得實效。