《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀

一、起草背景

2015年，原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號(hào)），隨著近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等上位法規(guī)規(guī)章的修訂，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的程序、要求等已發(fā)生變化，有必要對(duì)《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。為進(jìn)一步規(guī)范全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，決定制定《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》。

二、制定依據(jù)

《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號(hào)通告》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號(hào)）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)）等法規(guī)文件制定。

三、主要內(nèi)容

《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》主要內(nèi)容分為四個(gè)部分：

一是注冊(cè)核查資料和通知。企業(yè)提交的注冊(cè)核查資料應(yīng)符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)公告要求，有委托生產(chǎn)和注冊(cè)自檢行為的，還應(yīng)提交額外的佐證其委托生產(chǎn)和注冊(cè)自檢行為符合質(zhì)量管理體系的資料。對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，由國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)起，省局負(fù)責(zé)接收資料，轉(zhuǎn)省藥品檢查中心具體開展核查；對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，由省醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)起，省藥品檢查中心接收資料后具體開展核查。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，審評(píng)部門認(rèn)為有必要對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)開展注冊(cè)核查，因此在該部分中還對(duì)第二類醫(yī)療器械免于發(fā)起核查和必須發(fā)起核查的幾類情形進(jìn)行了明確。

二是注冊(cè)核查程序。在核查時(shí)限上，對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，檢查中心應(yīng)當(dāng)按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》開展核查，并滿足其規(guī)定工作時(shí)限要求；對(duì)于第二類醫(yī)療器械，檢查中心應(yīng)在收到通知后30個(gè)工作日內(nèi)完成核查。在核查內(nèi)容上，檢查中心應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人和產(chǎn)品的具體情況，酌情安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查，比如對(duì)于產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。涉及注冊(cè)自檢的，檢查應(yīng)對(duì)企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》進(jìn)行重點(diǎn)核查。涉及跨省委托的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合或委托外省省局對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。

三是注冊(cè)核查結(jié)論。檢查中心負(fù)責(zé)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，對(duì)于需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在作出意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向檢查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告，檢查中心在收到復(fù)查申請(qǐng)后25個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查并作出核查結(jié)論。對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，檢查中心在作出核查結(jié)論后，將相關(guān)資料及時(shí)移交省局，由省局向國家藥監(jiān)局器審中心反饋；對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，檢查中心直接移交省醫(yī)療器械審評(píng)中心。對(duì)于聯(lián)合開展注冊(cè)核查和生產(chǎn)許可核查的，應(yīng)當(dāng)分別出具報(bào)告，并交相應(yīng)組織核查部門審核。

四是其他事項(xiàng)。注冊(cè)核查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求，另外還對(duì)文件的施行日期進(jìn)行了明確。

四、實(shí)施日期

本《通知》自公布之日起30日后施行。

五、政策解讀機(jī)關(guān)

浙江省藥品監(jiān)督管理局。