來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年1月10日官方消息，為進(jìn)一步規(guī)范全省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號(hào)）同時(shí)廢止。

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

為規(guī)范浙江省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)核查）工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號(hào)通告）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)）等規(guī)定，制定本程序。

一、注冊(cè)核查資料和通知

（一）注冊(cè)核查資料要求

注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)核查資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）規(guī)定，并滿足以下要求：

1.有委托生產(chǎn)行為的，注冊(cè)申請(qǐng)人提交的基本情況、平面圖、設(shè)備清單及質(zhì)量管理體系自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)覆蓋受托生產(chǎn)方信息，除此以外還應(yīng)提交醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。

2.有注冊(cè)自檢行為的，應(yīng)當(dāng)提交與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可相關(guān)證書(shū)（如有）以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，需在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保持企業(yè)質(zhì)量管理體系動(dòng)態(tài)運(yùn)行，自注冊(cè)申請(qǐng)之日起，做好接受注冊(cè)核查的準(zhǔn)備。

（二）第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查通知

省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）在收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局器械審評(píng)中心）發(fā)來(lái)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查通知、注冊(cè)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊(cè)申請(qǐng)表電子版后，對(duì)資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)資料齊全后在3個(gè)工作日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)發(fā)至省藥品檢查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查中心）。

（三）第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查通知

1.省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械審評(píng)中心）在第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)將注冊(cè)核查通知、注冊(cè)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊(cè)申請(qǐng)表電子版發(fā)送至檢查中心。如有注冊(cè)人委托生產(chǎn)、注冊(cè)自檢等情況，應(yīng)在通知中予以明確。

2.在第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前1年內(nèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人已接受過(guò)同類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查，且核查結(jié)論為通過(guò)的，器械審評(píng)中心可免于發(fā)起注冊(cè)核查，但對(duì)于符合以下情形的，器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)發(fā)起注冊(cè)核查：

（1）申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品已通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定；

（2）申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品提交注冊(cè)自檢報(bào)告；

（3）申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品為按照注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)；

（4）申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品為境內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品；

（5）器械審評(píng)中心認(rèn)為有必要發(fā)起注冊(cè)核查的其他情形。

二、注冊(cè)核查程序

（一）檢查中心承擔(dān)全省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。檢查中心應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查，并同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

（二）檢查中心應(yīng)當(dāng)自收到第二類(lèi)注冊(cè)核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作，第三類(lèi)注冊(cè)核查工作時(shí)限和現(xiàn)場(chǎng)檢查程序及要求應(yīng)符合國(guó)家局《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》相關(guān)規(guī)定。

（三）檢查中心應(yīng)綜合注冊(cè)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，檢查中心應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查，檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“自檢能力要求”章節(jié)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。

（四）注冊(cè)核查涉及我省注冊(cè)申請(qǐng)人委托外省受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，檢查中心將相關(guān)信息告知省局，由省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合或委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。外省省局聯(lián)合或委托我局開(kāi)展注冊(cè)核查的，省局在收到相關(guān)函件后轉(zhuǎn)發(fā)至檢查中心，由檢查中心組織或參與聯(lián)合檢查。

三、注冊(cè)核查結(jié)論

（一）檢查中心應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過(guò)核查”“整改后復(fù)查”“未通過(guò)核查”三種情況。對(duì)于需要整改后復(fù)查的，檢查中心應(yīng)在作出意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

（二）質(zhì)量管理體系核查結(jié)果為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見(jiàn)之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向檢查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。檢查中心在收到復(fù)查申請(qǐng)后25個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查并作出核查結(jié)論，能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

注冊(cè)申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。整改后通過(guò)核查的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”。

（三）檢查中心應(yīng)在作出體系核查結(jié)論后3個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知原件（格式見(jiàn)附件3）和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告原件移交相關(guān)單位，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查移交省局，省局對(duì)核查結(jié)果審核后，在5個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知發(fā)送國(guó)家局器械審評(píng)中心；第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查移交器械審評(píng)中心，對(duì)于未通過(guò)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查的，器械審評(píng)中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)，省局作出不予注冊(cè)的決定。

（四）對(duì)于聯(lián)合開(kāi)展第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查的，檢查組應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄分別出具注冊(cè)核查報(bào)告和生產(chǎn)許可核查報(bào)告，注冊(cè)核查報(bào)告由檢查組交檢查中心審核，生產(chǎn)許可核查報(bào)告由檢查組交負(fù)責(zé)辦理生產(chǎn)許可的市局審核。注冊(cè)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)申請(qǐng)人向檢查中心提交注冊(cè)核查缺陷整改報(bào)告，檢查中心對(duì)整改情況復(fù)查后，應(yīng)將復(fù)查結(jié)果告知參與檢查的市局；生產(chǎn)許可缺陷整改報(bào)告由企業(yè)在取得注冊(cè)證后，向市局申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)一并提交。

四、其他事項(xiàng)

（一）注冊(cè)核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

（二）本文件自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號(hào)）同時(shí)廢止。