2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份，同比增長26.6%；二類首次注冊908份，同比增長19.5%。全年項目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時限嚴(yán)格控制在50個工作日內(nèi)。

2023年度浙江省醫(yī)療器械不良事件年度報告數(shù)達36414例，564例/百萬人口，再攀新高。

在流程優(yōu)化方面：建立省外已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入機制，2個產(chǎn)品獲批遷入，多個進口產(chǎn)品接洽中。體外診斷試劑變更、延續(xù)注冊直接審結(jié)比例分別為33.6%和85.2%，極大縮短了企業(yè)注冊申報周期。

2023年度浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況：全年收到42項創(chuàng)新醫(yī)療器械認定申請，其中8個產(chǎn)品通過認定。截止目前，全省累計批準(zhǔn)51項創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

若有浙江省第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。