今天正好有客戶問(wèn)到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類(lèi)產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊(cè)上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類(lèi)界定流程？

按照目前醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的類(lèi)別應(yīng)參照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)文件，如《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《醫(yī)療器械分類(lèi)界定匯總文件》等；相關(guān)文件中若無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行類(lèi)別判定；外省/直轄市同類(lèi)已上市產(chǎn)品可以作為申請(qǐng)分類(lèi)界定的參考，但不能作為產(chǎn)品類(lèi)別的判定依據(jù)。

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