對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，各個(gè)崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問到我，在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，哪些人員必須在場，哪些人員要參加首末次會議等，寫個(gè)文章一并說明。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查中哪些人員參加首末次會？

根據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員應(yīng)參加檢查組召開的首、末次會議。在末次會議中，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)無異議后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人對檢查組出具的現(xiàn)場檢查表進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn)。其它地區(qū)醫(yī)療器械注冊人可參考天津市規(guī)定。

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