對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，特別是需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)周期較長(zhǎng)，在此過(guò)程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊(cè)人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。

為什么醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？

醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，非不可抗力不應(yīng)變更生產(chǎn)地址及廠房設(shè)施設(shè)備。

因醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中需開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，核查依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，指南中要求要對(duì)生產(chǎn)樣品真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，所以需要對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中地址進(jìn)行核查。如確實(shí)因不可抗力發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料，并提供不可抗力的說(shuō)明或證據(jù)。

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