醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。

中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較

我國先后于2020年5月、2023年10月針對醫(yī)療器械可用性工程指導(dǎo)原則兩次公開征求意見，并于2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》。此外，我國前期已將IEC 62366：2007（注：該標(biāo)準(zhǔn)已廢止）等同轉(zhuǎn)化為YY/T 1474—2016；將IEC 60601-1-6：2013修改轉(zhuǎn)化為YY/T 9706.106—2021。

中美歐關(guān)于醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管原則基本相同，均基于產(chǎn)品風(fēng)險區(qū)分監(jiān)管要求，但在細(xì)節(jié)上存在差異。我國根據(jù)產(chǎn)品使用風(fēng)險級別（高、中、低）區(qū)分可用性工程過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求；美國根據(jù)產(chǎn)品有無關(guān)鍵任務(wù)情況區(qū)分注冊申報資料要求；歐盟未明確監(jiān)管原則，大體根據(jù)產(chǎn)品管理類別（與風(fēng)險水平相關(guān)）區(qū)分注冊申報資料要求。

在用戶范圍方面，我國重點關(guān)注醫(yī)療用戶，暫不考慮安裝、維修等非醫(yī)療用戶，用戶范圍小于美歐。在操作任務(wù)方面，我國以關(guān)鍵任務(wù)為基礎(chǔ)，重點關(guān)注兼為常用任務(wù)、緊急任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，操作任務(wù)分類較美歐更細(xì)致，但范圍較小，暫不包含安裝、維修等操作任務(wù)。在關(guān)鍵任務(wù)方面，我國僅考慮風(fēng)險嚴(yán)重度，與美國相同，與歐盟存在差異。在可用性確認(rèn)方面，我國的確認(rèn)方式更為靈活，與歐盟類似，與美國略有不同。

整體而言，我國于2020年5月正式提出基于風(fēng)險的可用性監(jiān)管方案，早于美國兩年多時間（2022年12月），同時監(jiān)管要求較歐盟更為細(xì)致明確。

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