醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)體考相關(guān)要求和尺度。

一、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查概況 

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（以下簡(jiǎn)稱《軟件附錄》），2023年上海器審中心對(duì)本市30家醫(yī)療器械軟件企業(yè)開展了38次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，其中包括35次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和3次生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)體系核查。注冊(cè)核查涉及37個(gè)獨(dú)立軟件產(chǎn)品，其中二類產(chǎn)品32個(gè)、三類產(chǎn)品5個(gè)。相比2022年，核查企業(yè)數(shù)量增加約67%，涉及獨(dú)立軟件產(chǎn)品數(shù)量增加80%，涉及的產(chǎn)品種類主要為醫(yī)學(xué)圖像處理類、體外診斷類、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理類等。

二、不符合項(xiàng)分布情況

因疫情結(jié)束及產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量增加，2023年度獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查不合格項(xiàng)數(shù)量相比2022年大幅增加，以下括號(hào)內(nèi)為2022年數(shù)據(jù)。不符合項(xiàng)合計(jì)302項(xiàng)（143項(xiàng)），其中重點(diǎn)項(xiàng)60項(xiàng)（27項(xiàng)），一般項(xiàng)242項(xiàng)（116項(xiàng)）。單次檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)最多為18項(xiàng)，最少為1項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)最多為5項(xiàng)，最少為0項(xiàng)（見圖1）。

從不符合項(xiàng)在規(guī)范獨(dú)立軟件附錄各章節(jié)的分布情況來看，設(shè)計(jì)開發(fā)占比最多，較2022年更集中。占前五位的分別為設(shè)計(jì)開發(fā)（75%）、生產(chǎn)管理（6%）、機(jī)構(gòu)與人員（4%）、質(zhì)量管理（4%）和文件與記錄（3%）。2022年占前五位的分別為設(shè)計(jì)開發(fā)（59%）、生產(chǎn)管理（8%）、機(jī)構(gòu)與人員（8%）、質(zhì)量管理（6%）和文件與記錄（5%）。