2024年5月15日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘申報資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊審評指南》，一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點。

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘產(chǎn)品與擴張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。無菌提供，一次性使用。

1.產(chǎn)品描述

1.1 器械及操作原理描述

描述申報產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料、交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.2 結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品通常由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有止血閥等。需明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件），并提供產(chǎn)品軸向剖面圖和橫截面圖，在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。如鞘管采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計，橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結(jié)構(gòu)；如鞘管不同節(jié)段材料不同或纏繞/編織方式不同，軸向剖面圖上需標(biāo)明各節(jié)段長度。如產(chǎn)品表面有涂層，需明確涂層的預(yù)期用途、涂層成分、涂層特征（例如親水或疏水）、涂覆位置（例如近端或遠(yuǎn)端）、涂覆范圍以及涂層的涂覆原理及方式。如鞘管含有顯影環(huán)，宜明確顯影環(huán)的位置（距遠(yuǎn)端的距離）。

1.3 組成材料

明確產(chǎn)品所有部件（包括附件）組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、CAS 號（若有）、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，提交原材料符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的證明性資料，包括產(chǎn)品表面的涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑、潤滑劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確各組分。對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，逐層/逐段分別進(jìn)行描述。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

1.4 型號規(guī)格明確產(chǎn)品型號規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號規(guī)格間的異同點，可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)等加以描述。

2.包裝說明

說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息（包括與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝信息）。建議提供產(chǎn)品包裝結(jié)構(gòu)示意圖和/或照片，包裝材料通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（如有），標(biāo)明包裝尺寸，并明確與產(chǎn)品一起銷售的附件的包裝情況。

3.適用范圍和禁忌證

明確申報產(chǎn)品的適用范圍，可參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的描述，并結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特點進(jìn)行制定。建議考慮不同使用部位對于涂層完整性及潤滑性可能產(chǎn)生的影響。明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明預(yù)期與申報產(chǎn)品配合使用的器械，如導(dǎo)絲等。明確預(yù)期使用環(huán)境和適用人群的信息。如適用，說明申報產(chǎn)品不推薦或禁忌使用的疾病、情況或特定的人群。

4.產(chǎn)品配合使用及兼容性

對于帶潤滑涂層的導(dǎo)管鞘，建議在明確配合使用產(chǎn)品的尺寸信息時，考慮涂層磨損的因素；明確血管介入手術(shù)過程中可能會對涂層的完整性造成影響的物質(zhì)（如酒精、抗菌劑等）。

5.一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗方法

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、檢驗方法執(zhí)行YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1 部分導(dǎo)引器械》，參考YY0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管第1 部分通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、臨床應(yīng)用來制定，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘產(chǎn)品建議的性能指標(biāo)包括:外觀、末端頭端、尺寸、座、耐腐蝕性、射線可探測性、無泄漏、導(dǎo)絲兼容性、器械兼容性、抗折彎、抗扭強度（如適用）、峰值拉力、涂層完整性及潤滑性（如適用）、水合性、微粒污染、化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

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