第二類無源醫(yī)療器械注冊時在綜述資料中如何描述產品研發(fā)歷程？
發(fā)布日期:2024-06-10 19:21瀏覽次數:297次
對于醫(yī)療器械注冊人來說，在第二類無源醫(yī)療器械注冊（首次注冊）時，在綜述資料中如何描述產品研發(fā)歷程，一起看正文。
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第二類無源醫(yī)療器械注冊時在綜述資料中如何描述產品研發(fā)歷程？
醫(yī)療器械注冊人應闡述申報注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊人應闡述申報產品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當前現有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點比較、發(fā)展趨勢，與本申報產品工作原理/作用機理相同的同類產品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點，本申報產品研發(fā)參考的同類產品或前代產品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。
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