近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時

備注：

1.本表涉及時間均為工作日。

The time in this table is working days.

2.補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量

average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies. 

3.總用時=審評平均用時+專家咨詢平均用時+補正資料平均用時

Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.

4.第二和第三類產(chǎn)品平均用時=第二類和第三類產(chǎn)品用時/第二類和第三類產(chǎn)品總數(shù)量

Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.

5.應急審評用時不在統(tǒng)計范圍內(nèi)

Time of emergency review is out of the scope of this statistics.

此外，從上圖中也可以看到，進口第二類醫(yī)療器械變更注冊審評階段平均用時是111天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時是147天；進口第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評階段平均用時是28天，第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評階段平均用時是33天。