摘要：醫(yī)療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

一、醫(yī)療器械注冊變更分類

注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更：

1. 登記事項變更：

1）注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。

2）境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化。

2. 許可事項變更：

1） 注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規(guī)格發(fā)生變化。

2）結構及組成、適用范圍、產品技術要求發(fā)生變化。

3）進口醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化。

4）"其他內容"欄目中相應內容發(fā)生變化。

二、注冊變更辦理流程

三、注意事項

登記事項變更、許可事項變更申請須分別填表，分別準備材料。

醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。

取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

需變更審批范圍外的變更事項，企業(yè)也應按體系要求做變更的驗證和確認。

四、相關法規(guī)

關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

國產第三類醫(yī)療器械變更注冊審批服務指南

進口醫(yī)療器械變更注冊審批服務指南