對(duì)于部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有末道清洗工序，有關(guān)醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。

現(xiàn)有一產(chǎn)品是與腦脊髓液接觸的導(dǎo)管，目前未上市，處于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段。 請(qǐng)問(wèn)：1 如果產(chǎn)品工藝過(guò)程不包含末道清洗，對(duì)于不進(jìn)行清潔處理的原材料而言，其供應(yīng)商的工藝用水是否也應(yīng)該滿足這個(gè)要求？2 對(duì)于這類產(chǎn)品而言，是否原則上應(yīng)該進(jìn)行末道清洗？

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的相關(guān)要求進(jìn)行供應(yīng)商審核，明確原材料采購(gòu)控制方式，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合產(chǎn)品需要。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程?！?、“第四十七條　在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證?！币虼?，是否需要清洗，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的客戶需求及法規(guī)要求，結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)工藝及過(guò)程控制水平，充分評(píng)價(jià)是否需要設(shè)置清洗工藝，以將產(chǎn)品的微生物和微粒負(fù)載降低到更低程度。

如有醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。