余杭區(qū)是杭州創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的行政區(qū)之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)業(yè)者們。今天正好有客戶問到我有關(guān)余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)有什么要求，寫個(gè)文章一并說明。

余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)有什么要求？

盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)是全國(guó)統(tǒng)一的，有國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定、發(fā)布的。但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口管理事項(xiàng)，因此，各地對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批尺度存在較大差異。杭州市各區(qū)也存在不同。

最新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)及規(guī)范中并無對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積的具體要求，而是給了充分的自由度，考慮到經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)和形態(tài)的差異，要求企業(yè)倉(cāng)庫(kù)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜。恰恰是這個(gè)自由度，讓各地有了五花八門的非明文的要求。

因此，我們從實(shí)務(wù)角度出發(fā)，非法規(guī)要求，對(duì)于余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)來說，倉(cāng)庫(kù)面積建議不少于40㎡，倉(cāng)庫(kù)環(huán)境應(yīng)符合擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的特性，此外還有考慮衛(wèi)生要求、防蟲防鼠要求、溫濕度要求。

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