杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件是什么？辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？證標客給你列舉一下：

一、人員要求：

（1）企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。

（一）企業(yè)應當設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

（二）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應當設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少設(shè)一名質(zhì)量負責人。

（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（四）角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓合格證明。

助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

（五）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負責人可由藥品質(zhì)量負責人兼任。

（六）其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質(zhì)量管理人員。

（2）企業(yè)應當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓。

（四）從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。

（五）從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員。

（六）企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。

（七）約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應當有相應的管理人員。

（八）企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

（九）企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

二、設(shè)施與設(shè)備

（1）企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應當設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置（委托第三方物流儲運的企業(yè)除外）。

（一）經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米。

（二）經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米；設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。

（三）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部），經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。

（四）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應當設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。

（五）角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應當與服務(wù)內(nèi)容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務(wù)的應當具有獨立驗配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應當符合相關(guān)行業(yè)標準。

同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應當滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

（2）醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應當配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應當設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應的專柜或經(jīng)營區(qū)域。

經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

提供醫(yī)療器械體驗服務(wù)的場所不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設(shè)置應當符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應當自行管理，獨立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。