滬藥監(jiān)械注〔2019〕37號

上海市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：

　　為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于5至6月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。

　　本次監(jiān)督檢查共出動45人次，涉及全市7家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場抽查項(xiàng)目5個，其中我市第二類在審注冊項(xiàng)目1個、在我市通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項(xiàng)目4個，其中列入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品2個。現(xiàn)將本次檢查情況通報如下：

　　一、檢查情況

　　本市各相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者（企業(yè)）對本次監(jiān)督檢查高度重視，按照要求認(rèn)真開展自查自糾，形成自查報告和問題分析，并按照法規(guī)要求積極落實(shí)整改措施，臨床管理綜合能力有所增強(qiáng)。檢查中未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性方面存在問題，但規(guī)范性方面發(fā)現(xiàn)存在以下問題：

　　（一）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備

　　1、部分培訓(xùn)記錄不全、記錄不規(guī)范。

　　2、個別受試者違背試驗(yàn)方案未遞交倫理備案。

　?。ǘ┦茉囌邫?quán)益保障

　　1、倫理委員會的管理制度未包含醫(yī)療器械相關(guān)要求。

　　2、倫理審查記錄不規(guī)范。倫理審查記錄中缺少個別倫理委員的簽名與意見；個別倫理審查意見與本人投票結(jié)果不一致。

　?。ㄈ┡R床試驗(yàn)過程

　　1、臨床試驗(yàn)授權(quán)和培訓(xùn)。授權(quán)人數(shù)和培訓(xùn)人數(shù)不一致；預(yù)試驗(yàn)培訓(xùn)記錄不完整。

　　2、個別受試者符合入組排除標(biāo)準(zhǔn)，但未上報倫理委員會。

　　3、部分不良事件記錄不完整。無不良事件描述和是否與試驗(yàn)器械有關(guān)的判斷。

　　4、申辦方對臨床試驗(yàn)監(jiān)查所發(fā)現(xiàn)的問題，研究者均未改正，個別監(jiān)查記錄無相關(guān)日期信息。

　?。ㄋ模┯涗浥c報告

　　1、部分病例篩選入選記錄無簽字和日期。

　　2、臨床試驗(yàn)記錄的填寫不規(guī)范。部分檢查項(xiàng)目實(shí)際檢查時間和記錄填寫時間不一致；病例記錄和病例報告表中記錄的病史不一致。

　　3、對錯誤、遺漏糾正不規(guī)范。部分記錄修改無簽名和日期，修改未說明理由。

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)用醫(yī)療器械管理

　　1、個別試驗(yàn)用產(chǎn)品的交接單無產(chǎn)品生產(chǎn)日期、序列號信息。

　　二、處理意見和有關(guān)要求

　?。ㄒ唬ξ沂械诙愥t(yī)療器械的在審注冊申請項(xiàng)目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。

　?。ǘυ谖沂型ㄟ^臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗(yàn)過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠。

　　下一步，我局將進(jìn)一步探索規(guī)范我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管舉措，推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理。同時，結(jié)合《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號），圍繞改革要求，開展相關(guān)課題研究，探索醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)范管理路徑和要求，不斷推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新，服務(wù)臨床研究成果轉(zhuǎn)化。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年6月27日