根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施等級(jí)管理。那么，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)是如何實(shí)施等級(jí)劃分和管理的呢？

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分三個(gè)等級(jí)進(jìn)行管理：

第一等級(jí)：

（一）經(jīng)營(yíng)植、介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一年度質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定為“失信”、“警示”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）國(guó)家局、省局發(fā)文要求重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四） 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二等級(jí)：

（一）經(jīng)營(yíng)對(duì)存儲(chǔ)和運(yùn)輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 

（二）經(jīng)營(yíng)植、介入類以外其它第三類無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三等級(jí)：

（一）經(jīng)營(yíng)除上述產(chǎn)品之外的其它第三類醫(yī)療器產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。

二、對(duì)不同等級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施差別監(jiān)管：

第一等級(jí)企業(yè)：每年不少于一次現(xiàn)場(chǎng)檢查；年檢查覆蓋率100%；

第二等級(jí)企業(yè)：每?jī)赡暌淮维F(xiàn)場(chǎng)檢查；年檢查覆蓋率50%；

第三等級(jí)企業(yè)：通過現(xiàn)場(chǎng)抽查、企業(yè)自查、電話核查等多種方式開展監(jiān)督檢查。