引言：為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合實際，杭州市制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》。詳細內(nèi)容如下：

第一章 總則

第一條  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合杭州市實際制定本制度。

第二條  杭州市市場監(jiān)督管理局（市食品藥品監(jiān)督管理局，下同）負責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查工作。

第三條  按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施等級管理。

第一等級：

（一）經(jīng)營植、介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（二）上一年度質(zhì)量信用等級評定為“失信”、“警示”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；

（三）國家局、省局發(fā)文要求重點加強監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；

（四） 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第二等級：

（一）經(jīng)營對存儲和運輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)； 

（二）經(jīng)營植、介入類以外其它第三類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)；

（三）上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。

第三等級：

（一）經(jīng)營除上述產(chǎn)品之外的其它第三類醫(yī)療器產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；

（二）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。

第四條  各轄區(qū)局（分局）對不同等級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施差別監(jiān)管：

第一等級企業(yè)：每年不少于一次現(xiàn)場檢查；年檢查覆蓋率100%；

第二等級企業(yè)：每兩年一次現(xiàn)場檢查；年檢查覆蓋率50%；

第三等級企業(yè)：通過現(xiàn)場抽查、企業(yè)自查、電話核查等多種方式開展監(jiān)督檢查。

第二章 許可和備案管理

第五條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，同時經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和備案憑證。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

第六條  杭州市市場監(jiān)督管理局制定《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查評分表》《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標(biāo)準（試行）》

《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查評分表》可用于全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可的開辦、換證、變更現(xiàn)場檢查，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案檢查，以及日常監(jiān)督檢查。

第七條  對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦住所地與經(jīng)營場所不在同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域的，由住所地市場監(jiān)督管理局作出是否準予許可決定。

第八條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫等配套設(shè)施。有下列經(jīng)營行為之一、不單獨設(shè)倉庫可以滿足日常經(jīng)營需要及產(chǎn)品管理要求的除外：

（一）從事小規(guī)模醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品委托其他經(jīng)營企業(yè)或連鎖總部貯存、配送的；

（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用核磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的；

（四）由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者全國總代理經(jīng)營企業(yè)直銷醫(yī)療機構(gòu)，并簽署直銷配送協(xié)議的。

（五）具備其它情形，申請不單獨設(shè)立倉庫的，需經(jīng)做出行政許可（備案）的當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局（分局）書面同意。

第九條 對住所非杭州行政轄區(qū)的企業(yè)在杭州行政轄區(qū)內(nèi)設(shè)立倉庫或委托第三方物流的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得做出經(jīng)營許可決定的監(jiān)督管理部門書面同意；并在取得書面同意之后的10個工作日之內(nèi)向杭州市市場監(jiān)督管理局備案。

市市場監(jiān)督管理局在備案后的5個工作日內(nèi)，將備案情況通知倉庫或第三方物流企業(yè)所在的區(qū)、縣（市）局、分局。

第十條 對經(jīng)營有儲存、運輸冷鏈要求的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，給予備案的區(qū)、縣（市）局、分局，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后一個月內(nèi)實施現(xiàn)場核查。

第十一條 從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的企業(yè)，其計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有可查詢、統(tǒng)計、票據(jù)打印、數(shù)據(jù)共享和傳輸?shù)裙δ堋Ｏ到y(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營的產(chǎn)品采購、出入庫、銷售數(shù)量、批號等信息的查詢、統(tǒng)計和傳輸，以確保產(chǎn)品的實時追溯。

未設(shè)置倉庫的經(jīng)營企業(yè)，其計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)的計算機系統(tǒng)互聯(lián)，確保產(chǎn)品的實時追溯。

對跨杭州市行政區(qū)域設(shè)立倉庫的，其計算機信息系統(tǒng)除滿足企業(yè)所在地管理部門要求外，還應(yīng)當(dāng)具備將醫(yī)療器械產(chǎn)品進、銷、存等信息實時傳輸給當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣（市）局、分局的功能。

第十二條 經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，市市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。

（一）經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；

（二）持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已經(jīng)注銷，但企業(yè)未向市市場監(jiān)督管理局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請或交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的； 

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的； 

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 

（五）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。

第三章 監(jiān)督管理

第十三條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)于每年12月15日前向所在地的區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）遞交企業(yè)年度報告。各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）于每年12月20日前向市局遞交該年度轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定和第一等級監(jiān)管企業(yè)的年度報告。

第十四條 加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定結(jié)果使用。

對于年度質(zhì)量信用等級評定為“失信”和“警示”的企業(yè)，由市市場監(jiān)督管理局監(jiān)管部門公開，并報送招標(biāo)辦等部門。

本年度質(zhì)量信用等級評定結(jié)果，作為下一年度的分級管理依據(jù)之一。

第十五條  鼓勵并發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，引導(dǎo)企業(yè)自律。

第四章 附則

第十六條  相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機、眼視學(xué)等專業(yè)。

第十七條  醫(yī)療器械第三方物流公司指為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第十八條  冷藏指：冷處和冷凍。

 冷處：指溫度符合2～8°C的儲存、運輸條件。

冷凍：指溫度符合-10～-25°C的儲存、運輸條件。

第十九條  對于經(jīng)營企業(yè)住所和庫房地址在不同行政區(qū)域的，一般由住所所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）承擔(dān)日常監(jiān)管工作，對于庫房的現(xiàn)場核查可以委托庫房所在地轄區(qū)、縣（市）局、分局核查。也可由市局檢查。

第二十條  各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）每月28日前向市局上報醫(yī)療器械經(jīng)營許可匯總，并對經(jīng)營植介入產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和住所、經(jīng)營場所、庫房不在同一縣級市場管理局的企業(yè)加以標(biāo)識。

第二十二條  本方案自發(fā)布之日起施行，此前發(fā)布的與本辦法要求不一致的文件同時廢止。

杭州市市場監(jiān)督管理局

                                      2014年10月8日