醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含：企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：

1、產(chǎn)品名稱、分類

2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

◇產(chǎn)品的歷史沿革

◇技術(shù)性能參數(shù)

◇產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

◇產(chǎn)品的圖示與樣品

◇產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

◇產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

◇產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

◇滅菌驗(yàn)證

◇產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

◇產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6、包裝和標(biāo)識(shí)

◇包裝材料說明

◇標(biāo)簽

◇使用說明書

7、技術(shù)評(píng)價(jià)

◇產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

◇技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8、風(fēng)險(xiǎn)管理

◇產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

◇潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9、臨床評(píng)價(jià)

◇產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

◇臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

附1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

附2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

附3、基本要求檢查表

備注：

◇臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

◇生物兼容性測(cè)試（A）第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性； （B）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動(dòng)因退化。）

◇臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

◇包裝合格證明

◇標(biāo)簽、使用說明

◇結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）

10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議

11、符合基本要求表

12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

13、警戒系統(tǒng)程序