醫(yī)療器械CE認證技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術檔案"的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術檔案"可能包含：企業(yè)的質量手冊和程序文件；企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：

1、產品名稱、分類

2、產品概述（包括類型和預期用途）

◇產品的歷史沿革

◇技術性能參數

◇產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

◇產品的圖示與樣品

◇產品所用原材料及供應商

3、使用該產品的調和標準/或其它標準

4、風險分析評估結論和預防措施

5、生產質量控制

◇產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）

◇產品的滅菌方法和確認的描述

◇滅菌驗證

◇產品質量控制措施

◇產品穩(wěn)定性和效期的描述

6、包裝和標識

◇包裝材料說明

◇標簽

◇使用說明書

7、技術評價

◇產品檢驗報告及相關文獻

◇技術概要及權威觀點

8、風險管理

◇產品潛在風險報告及相關文獻

◇潛在風險的概要及權威觀點

9、臨床評價

◇產品臨床測試報告及相關文獻

◇臨床使用概述及權威觀點

附1、產品出廠檢測報告

附2、產品型式檢測報告

附3、基本要求檢查表

備注：

◇臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

◇生物兼容性測試（A）第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性； （B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）

◇臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

◇包裝合格證明

◇標簽、使用說明

◇結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

10、歐盟授權代表信息及協議

11、符合基本要求表

12、協調標準

13、警戒系統程序