引言：2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告及注冊檢驗(yàn)報(bào)告問題的咨詢回復(fù)》，不強(qiáng)制要求生物學(xué)實(shí)驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)開展。具體內(nèi)容如下：

關(guān)于生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告及注冊檢驗(yàn)報(bào)告問題的咨詢回復(fù)

Q：1.生物學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告如何提交，開展生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？

A：（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。

（2）開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。因《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）已作廢，因此不強(qiáng)制要求生物學(xué)實(shí)驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)開展。

Q：2.企業(yè)在申請注冊申報(bào)或補(bǔ)充檢驗(yàn)時是否一定要提交注冊檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

A：按照省局相關(guān)要求，醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2017年12月29日印發(fā)《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）的要求。參照原食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的做法，后續(xù)省局各相關(guān)部門辦理第二類醫(yī)療器械注冊審批事項(xiàng)時，不對檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)類型進(jìn)行審查，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定和中國計(jì)量認(rèn)證（CMA）且在其承檢范圍之內(nèi)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）的要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作，充分考慮國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性和適宜性，確保檢驗(yàn)報(bào)告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。

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