引言：國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，詳見(jiàn)正文。

《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知》原文如下：

      為服務(wù)河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結(jié)合本省實(shí)際，我局組織起草了《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年9月17日前，將意見(jiàn)反饋至河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。

      電子郵箱：qxzcc2019@163.com（注明郵件主題“《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)”）。

      聯(lián)系電話：0311-83720123（傳真）。

      附件：1.河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

                 2. 反饋意見(jiàn)表

河北省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月30日

（信息公開(kāi)類型：主動(dòng)公開(kāi)）

附件 1

河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

為服務(wù)河北省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，依據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。通過(guò)在河北省試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）制度，允許注冊(cè)人委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊(cè)人全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式。優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（三）可復(fù)制可推廣。立足河北，面向全國(guó)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。

四、適用范圍

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

國(guó)家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。

（二）申請(qǐng)人/注冊(cè)人范圍

住所位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

（三）受托企業(yè)范圍

住所和生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。

（四）其他

委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的河北省外的其他試點(diǎn)省份，涉及跨省區(qū)域試點(diǎn)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

五、委托方與受托方的條件

（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人

1.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任；

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

（二）受托企業(yè)

具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

六、義務(wù)和責(zé)任

（一）注冊(cè)人

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任；

??2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式；

??3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核；

??4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求；?

??5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)；

??6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控；

??7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯；

8.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向河北省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

（二）受托企業(yè)

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，并接受注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)督；

3.發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)報(bào)告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊(cè)人；

4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊(cè)人；

5.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托企業(yè)須及時(shí)向河北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息；

6.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

七、辦理程序

（一）注冊(cè)

符合本方案要求的申請(qǐng)人，申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；申報(bào)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向河北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明受托生產(chǎn)。

（三）變更

1.注冊(cè)變更

（1）注冊(cè)人已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，必要時(shí)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（2）受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，原發(fā)證部門組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（3）受托企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，原發(fā)證部門組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（4）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2.生產(chǎn)變更

已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向河北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。

受托企業(yè)告知注冊(cè)人辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更。

（四）注銷、延續(xù)

涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊(cè)人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

八、監(jiān)督管理

按照“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)督管理，督促受托企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施。

依據(jù)《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于將部分省級(jí)藥品監(jiān)管行政權(quán)力事項(xiàng)委托市級(jí)實(shí)施的通知》（冀市監(jiān)發(fā)〔2018〕46號(hào)）等文件要求，省局具體負(fù)責(zé)省局直管注冊(cè)人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作，各市市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)省局委托的注冊(cè)人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

對(duì)于本省內(nèi)跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，委托、受托企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門配合省局做好日常監(jiān)管工作。

（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

河北省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)網(wǎng)上監(jiān)管信息實(shí)時(shí)共享和推送提示，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局或國(guó)家局，協(xié)調(diào)組織處置。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1.加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等多種形式，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠(chéng)信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

2.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.加強(qiáng)信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊(cè)人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人信息由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)公開(kāi)。

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律

實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，如期對(duì)受托企業(yè)開(kāi)展全面的質(zhì)量管理評(píng)審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（包括注冊(cè)人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報(bào)告及對(duì)委托企業(yè)管理評(píng)審報(bào)告）報(bào)河北省藥品監(jiān)督管理局。

鼓勵(lì)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊(cè)人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊(cè)人、受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，試點(diǎn)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍。

鼓勵(lì)注冊(cè)人、受托企業(yè)通過(guò)YY/T 0287/ISO13485認(rèn)證；鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估；鼓勵(lì)、支持、引導(dǎo)注冊(cè)人購(gòu)買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

九、組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和河北省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作推進(jìn)，成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào)，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題。

（二）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)施優(yōu)先審批

對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

（三）加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實(shí)

針對(duì)試點(diǎn)工作，加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊(cè)人、受托企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，督促責(zé)任落實(shí)。

（四）加強(qiáng)工作落實(shí)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并予以推廣。對(duì)試點(diǎn)中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。

十、其他

（一）河北省轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，適用本實(shí)施方案規(guī)定。

（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息；

（三）對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進(jìn)行延伸檢查。

（四）鼓勵(lì)中國(guó)（河北）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和石家莊高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、秦皇島北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)等科技園區(qū)的企業(yè)積極參與，探索新模式。

附件 2 反饋意見(jiàn)表

附件 1

河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

為服務(wù)河北省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，依據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。通過(guò)在河北省試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）制度，允許注冊(cè)人委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊(cè)人全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式。優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（三）可復(fù)制可推廣。立足河北，面向全國(guó)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。

四、適用范圍

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

國(guó)家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。

（二）申請(qǐng)人/注冊(cè)人范圍

住所位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

（三）受托企業(yè)范圍

住所和生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。

（四）其他

委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的河北省外的其他試點(diǎn)省份，涉及跨省區(qū)域試點(diǎn)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

五、委托方與受托方的條件

（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人

1.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任；

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

（二）受托企業(yè)

具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

六、義務(wù)和責(zé)任

（一）注冊(cè)人

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任；

??2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式；

??3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核；

??4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求；?

??5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)；

??6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控；

??7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯；

8.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向河北省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

（二）受托企業(yè)

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，并接受注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)督；

3.發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)報(bào)告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊(cè)人；

4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊(cè)人；

5.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托企業(yè)須及時(shí)向河北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息；

6.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

七、辦理程序

（一）注冊(cè)

符合本方案要求的申請(qǐng)人，申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；申報(bào)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向河北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明受托生產(chǎn)。

（三）變更

1.注冊(cè)變更

（1）注冊(cè)人已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，必要時(shí)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（2）受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，原發(fā)證部門組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（3）受托企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，原發(fā)證部門組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（4）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2.生產(chǎn)變更

已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向河北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。

受托企業(yè)告知注冊(cè)人辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更。

（四）注銷、延續(xù)

涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊(cè)人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

八、監(jiān)督管理

按照“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)督管理，督促受托企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施。

依據(jù)《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于將部分省級(jí)藥品監(jiān)管行政權(quán)力事項(xiàng)委托市級(jí)實(shí)施的通知》（冀市監(jiān)發(fā)〔2018〕46號(hào)）等文件要求，省局具體負(fù)責(zé)省局直管注冊(cè)人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作，各市市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)省局委托的注冊(cè)人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

對(duì)于本省內(nèi)跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，委托、受托企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門配合省局做好日常監(jiān)管工作。

（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

河北省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)網(wǎng)上監(jiān)管信息實(shí)時(shí)共享和推送提示，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局或國(guó)家局，協(xié)調(diào)組織處置。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1.加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等多種形式，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠(chéng)信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

2.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.加強(qiáng)信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊(cè)人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人信息由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)公開(kāi)。

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律

實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，如期對(duì)受托企業(yè)開(kāi)展全面的質(zhì)量管理評(píng)審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（包括注冊(cè)人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報(bào)告及對(duì)委托企業(yè)管理評(píng)審報(bào)告）報(bào)河北省藥品監(jiān)督管理局。

鼓勵(lì)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊(cè)人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊(cè)人、受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，試點(diǎn)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍。

鼓勵(lì)注冊(cè)人、受托企業(yè)通過(guò)YY/T 0287/ISO13485認(rèn)證；鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估；鼓勵(lì)、支持、引導(dǎo)注冊(cè)人購(gòu)買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

九、組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和河北省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作推進(jìn)，成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào)，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題。

（二）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)施優(yōu)先審批

對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

（三）加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實(shí)

針對(duì)試點(diǎn)工作，加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊(cè)人、受托企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，督促責(zé)任落實(shí)。

（四）加強(qiáng)工作落實(shí)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并予以推廣。對(duì)試點(diǎn)中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。

十、其他

（一）河北省轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，適用本實(shí)施方案規(guī)定。

（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息；

（三）對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進(jìn)行延伸檢查。

（四）鼓勵(lì)中國(guó)（河北）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和石家莊高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、秦皇島北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)等科技園區(qū)的企業(yè)積極參與，探索新模式。