（一）按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（56個(gè)）

1.一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)組合包：分類編碼：16-07。

3.胃造口螺旋型空腸管組合包：分類編碼：14-16。

4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：分類編碼：14-09。

5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：分類編碼：14-09。

6.共焦激光斷層掃描儀：分類編碼：16-04。

7.整形用可吸收提拉線：分類編碼：13-09。

8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：分類編碼：18-06。

9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜：分類編碼：18-01。

10.器官保存液：分類編碼：10-00。

11.縫合用聚四氟乙烯墊片：分類編碼：02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創(chuàng)面無機(jī)敷料：分類編碼：14-10。

13.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀：分類編碼：16-05。

14.定制式可摘戴牙套：分類編碼：17-06。

15.離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱：分類編碼：10-00。

16.離體肝臟灌注用器具包：分類編碼：10-00。

17.離體肝臟灌注液：分類編碼：10-00。

18.離體器官保存液：分類編碼：02-15。

19.離體腎臟保存液：分類編碼：02-15。

20.血管內(nèi)亞低溫治療儀:分類編碼：01-10。

21.真空輔助乳腺旋切系統(tǒng):分類編碼：01-10。

22.乳房旋切穿刺針：分類編碼：01-10。

23.光聲超聲雙模態(tài)成像系統(tǒng)：分類編碼：06-17。

24.無創(chuàng)葡萄糖濃度檢測系統(tǒng)：分類編碼：07-03。

25.氙氣理療儀：分類編碼：08-02。

26.高頻光療儀：分類編碼：09-03。

27.射頻皮膚熱療儀：分類編碼：09-07。

28.射頻超聲溶脂儀：分類編碼：09-00。

29.眼部皮膚熱療儀：分類編碼：09-02。

30.便攜式一氧化氮發(fā)生器：分類編碼：09-08。

31.熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng)：分類編碼：09-08。

32.血液成分分離機(jī)：分類編碼：10-01。

33.紫外線血液輻照儀：分類編碼：10-01。

34.自動(dòng)血液成分?jǐn)D壓分離儀：分類編碼：10-01。

35.骨生長負(fù)壓富集器：分類編碼：10-02。

36.次氯酸鈉血液透析機(jī)消毒劑：分類編碼：10-04。

37.負(fù)壓輔助靜脈引流控制器：分類編碼：10-05。

38.高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件：分類編碼：21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：分類編碼：21-04。

40.胃癌基因表達(dá)數(shù)據(jù)分析軟件：分類編碼：21-04。

41.基因測序用文庫試劑盒：分類編碼：6840。

42.二代測序文庫制備通用試劑盒：分類編碼：6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：分類編碼：6840。

44.恒溫核酸擴(kuò)增分析儀(SHC-10)：分類編碼：22-05。

45.便秘相關(guān)腸道微生物檢測試劑盒（Real-time PCR法）：分類編碼：6840。

46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

47.13號(hào)/16號(hào)/18號(hào)/21號(hào)/22號(hào)/XY染色體計(jì)數(shù)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針組成。分類編碼：6840。    

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

53.4號(hào)/10號(hào)/17號(hào)/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

56.藥物抗體檢測試劑盒（柱凝集法）：分類編碼：6840。

（二）按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（78個(gè)）

1.醫(yī)用陰道pH值檢測拭子：分類編碼：18-03。

2.液體皮膚創(chuàng)面粘合劑：分類編碼：02-13。

3.定制式牙科種植用導(dǎo)板：分類編碼：17-08。

4.骨水泥鏈珠模具：分類編碼：04-14。

5.注滴眼藥水定位眼鏡：分類編碼：16-02。

6.眼庫用角膜檢查顯微鏡：分類編碼：16-04。

7.鼻腔止血?dú)饽遥ū砻婧寡牧希悍诸惥幋a：14-05。 

8.弱視矯治用壓抑膜：分類編碼：16-03。

9.大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲：分類編碼：02-10。

10.牙科咬合力測試儀：分類編碼：17-01。

11.體外負(fù)壓導(dǎo)尿裝置：分類編碼：14-16。

12.定制式3D打印關(guān)節(jié)假體試模：分類編碼：04-16。

13.皮下電子注射器控制助推裝置：分類編碼：14-01。

14.肺結(jié)節(jié)形狀記憶合金彈簧圈定位系統(tǒng)：分類編碼：02-15。

15.肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)：分類編碼：02-15。

16.下頜運(yùn)動(dòng)分析系統(tǒng)：分類編碼：17-01。

17.羊膜囊推送復(fù)位球囊導(dǎo)管：分類編碼：18-01。

18.醫(yī)用膠原蛋白口腔潰瘍防護(hù)凝膠：分類編碼：17-10。

19.全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中輔助測量系統(tǒng)：分類編碼：04-16。

20.膨?qū)m動(dòng)力系統(tǒng)：分類編碼：18-03。

21.一次性肺外科標(biāo)記物及輸送系統(tǒng)：分類編碼：02-15。

22.髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端鎖釘定位/鉆孔器：分類編碼：01-10。

23.脊柱微創(chuàng)手術(shù)照明導(dǎo)光束：分類編碼：01-10。

24.碎皮機(jī)：分類編碼：01-10。

25.一次性內(nèi)鏡下治療用磁珠：分類編碼：02-11。

26.3D打印放射治療定位裝置：分類編碼：05-04。

27.超聲乳腺環(huán)掃支架：分類編碼：06-08。

28.醫(yī)用電子放大鏡：分類編碼：06-13。

29.紫外光診察燈：分類編碼：07-01。

30.多參數(shù)檢測儀：分類編碼：07-03。

31.多參數(shù)檢測板：分類編碼：07-03。

32.中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：分類編碼：07-08。

33.動(dòng)態(tài)足底壓力檢測系統(tǒng)：分類編碼：07-09。

34.光學(xué)三維人體測量系統(tǒng)：分類編碼：07-00。

35.消化道內(nèi)尺寸/球囊壓力測量系統(tǒng)：分類編碼：07-00。

36.咳嗽音記錄儀：分類編碼：07-00。

37.醫(yī)用射頻識(shí)別探測系統(tǒng)：分類編碼：07-00。

38.糖尿病足診斷貼：分類編碼：07-00。

39.眩暈癥診療系統(tǒng)：分類編碼：07-00。

40.呼吸訓(xùn)練儀：分類編碼：08-05。

41.面罩接口：分類編碼：08-06。

42.二氧化碳導(dǎo)管（CO2導(dǎo)管）：分類編碼：08-06。

43.自動(dòng)氣囊壓力控制器：分類編碼：08-00。

44.肌肉電刺激儀：分類編碼：09-01。

45.痔瘡冷卻球囊：分類編碼：09-02。

46.射頻皮膚熱療儀：分類編碼：09-07。

47.肌肉電刺激儀：分類編碼：09-01。

48.皮膚熱療儀：分類編碼：09-02。

49.超聲皮膚治療儀：分類編碼：09-06。

50.超聲電刺激治療儀：分類編碼：09-00。

51.電療超聲治療儀：分類編碼：09-00。

52.多功能皮膚治療儀：分類編碼：09-08。

53.負(fù)離子呼吸治療儀：分類編碼：09-08。

54.碳素光治療儀：分類編碼：09-03。

55.強(qiáng)脈沖光皮膚治療儀：分類編碼：09-03。

56.振動(dòng)排痰器：分類編碼：09-04。

57.腰腹理療儀：分類編碼：09-04。

58.超聲電導(dǎo)定向透藥固定貼：分類編碼：09-06。

59.血透室管道消毒機(jī)：分類編碼：11-05。

60.視力康復(fù)訓(xùn)練儀：分類編碼：19-01。

61.溫針灸具：分類編碼：20-03。

62.隔物灸具：分類編碼：20-03。

63.灸療器：分類編碼：20-03。

64.顱內(nèi)血管影像處理軟件：分類編碼：21-02。

65.脆性X綜合征風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件：分類編碼：21-03。

66.言語評(píng)價(jià)與訓(xùn)練軟件：分類編碼：21-06。

67.磁共振影像處理軟件：分類編碼：21-02。

68.視功能檢測軟件：分類編碼：21-04。

69.心理康復(fù)訓(xùn)練軟件：分類編碼：21-06。

70.外周血單個(gè)核細(xì)胞提取機(jī)：分類編碼：22-07。

71.對(duì)羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑：分類編碼：6840。

72.尿靛甙測定試劑（化學(xué)氧化法）：分類編碼：6840。

73.羊水細(xì)胞培養(yǎng)基-3：分類編碼：6840。

74.血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（量子點(diǎn)免疫熒光法）：分類編碼：6840。

75.CD系列（CD16+56）細(xì)胞檢測玻片：分類編碼：6840。

76.CD系列（CD19）細(xì)胞檢測玻片：分類編碼：6840。

77.qPCR反應(yīng)通用試劑盒：分類編碼：6840。

78.糞便樣本熒光檢測試劑：分類編碼：6840。

（三）按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（146個(gè)）

1.供氧眼罩：分類編碼：16-05。

2.外生殖器術(shù)后保護(hù)罩：分類編碼：14-15。

3.壓力腿套：分類編碼：09-04。

4.基因測序通用試劑盒（半導(dǎo)體法）：分類編碼：6840。

5.白細(xì)胞五分類檢測用試劑片：分類編碼：6840。

6.分析用全自動(dòng)樣本萃取儀：分類編碼：22-13。

7.樣本處理血清指數(shù)試劑(分光光度法）：分類編碼：6840。

8.環(huán)化反應(yīng)通用試劑盒：分類編碼：6840。

9.異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的羊抗人IgG（含碘化丙啶）：分類編碼：6840。

10.異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的羊抗人IgA和IgG：分類編碼：6840。

11.異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的羊抗人IgA、IgG和IgM：分類編碼：6840。

12.異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的羊抗人IgA：分類編碼：6840。

13.數(shù)字PCR預(yù)混液：分類編碼：6840。

14.CD103抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類編碼：6840。

15.CD33抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類編碼：6840。

16.嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類編碼：6840。

17.δ樣蛋白3（DLL3）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類編碼：6840。

18.肥大細(xì)胞類凝乳蛋白酶（MCC）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類編碼：6840。

19.Polo樣激酶1（PLK-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類編碼：6840。

20.單核細(xì)胞染色體異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

21.MAML2(11q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

22.IRF4（6p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

23.[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

24.NUT（15q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

25.ERG（21q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

30.CIC（19q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

31.7號(hào)/17號(hào)/3號(hào)/P16基因探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類編碼：6840。

32.TFEB（6p21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

33.TERT（5p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

34.MALAT1（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

35.KMT2A（11q23）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

36.hWAPL（10q23）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

37.HMGA2（12q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

38.GLI1（12q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

39.FRS2（12q15）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

40.i（17q）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

41.MGEA5（10q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

42.MALT1/IGH融合基因t（14; 18）探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

43.JAZF1（7p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

45.NONO/TFE3融合基因t(X；X)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

46.NFIB（9p23-p22.3）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

47.NCOA2（8q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

48.MYC/P16/CSP9基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

49.MYC（8q24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

51.MN1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

52.MLAA-34（13q14）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

54.MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

56.WWTR1（3q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

57.WT1（11p13）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

58.WT1（11p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

59.USP6（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

60.TP63（3q28）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

63.PLAG1（8q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

66.NUP98（11p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

67.NTRK3（15q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

68.NTRK2（9q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

70.PD-L1（9p24）/ABL1(9q34)基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

71.PD-L1（9p24）/CSP 9基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

72.PD-L1（9p24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

73.PDGFB（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

75.TERC（3q26）/MYC（8q24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

76.SRD（1p36）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

77.SOX2（3q26）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

78.SMARCB1（22q11）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

79.RELA（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

80.RB1/1q21基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7；7)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

84.PPARγ（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

85.PD-L2（9p24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

86.PAX3（2q36）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

87.p53/RB1/ATM/ CSP 12/D13S25/6/6q21/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

88.p53/D13S319基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

89.FOSB（19q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

90.FOS（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

91.FGFR2（10q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

92.12號(hào)/D13S25基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

94.EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

95.EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

96.ETV4（17q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

97.ETV1（7p21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

98.ESR1（6q25）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

99.EPOR（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

100.16q22/16q23基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

102.YWHAE（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

103.19q13.42基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

104.19p13.3基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

105.11q23/DLEU1基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類編碼：6840。

106.11q23/6p25/6q23基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

107.11q23.3/11q24.3基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

108.11q22.2基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

110.1q基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

111.1q21基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

112.C19MC（19q13.42）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

114.C11ORF95（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

115.BEND2（Xp22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類編碼：6840。

116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

117.BCOR（Xp11.4)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類編碼：6840。

118.BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

120.ALK（2p23）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

121.8號(hào)/20q基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

122.5q33.3基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

123.2p基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

124.20q11基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

125.7號(hào)/8號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

127.EP400（12q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

128.D13S319基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

129.D13S25（13q14）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

130.CTNNB1（3p22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

131.CSF1R（5q32）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

132.CSF1（1p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類編碼：6840。

133.CRTC1（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

135.CHD1（5q15-q21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

136.CDK6（7q21）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

137.CDH1（16q22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

138.CAMTA1（1p36）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

140.BRAF（7q34）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

141.8號(hào)/17號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

142.8號(hào)/11號(hào)/17號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

143.6q27(MLLT4)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

144.ABL2（1q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

145.ABL1（9q34）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

146.FOXR2（Xp11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類編碼：6840。

（四）不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（41個(gè)）

1.牙根尖定位儀配套用連接叉

2.牙根尖定位儀配套用唇夾

3.牙根尖定位儀配套用連接鉤

4.牙根尖定位儀配套用測量電線

5.口腔科橡皮障轉(zhuǎn)接頭

6.帶吸唾管接口的橡皮障

7.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用飛秒測試片

8.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用準(zhǔn)分子能量測試片

9.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)準(zhǔn)分子跟蹤測試片

10.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用準(zhǔn)分子掃描測試片

11.手術(shù)室加熱、冷卻裝置專用無菌隔離巾

12.子宮定位手柄

13.噴砂潔牙手機(jī)用噴嘴

14.適配器

15.手術(shù)顯微鏡熒光造影模塊

16.光學(xué)定位球

17.一次性皮試儀電極布

18.壓力探頭

19.藥物庫維護(hù)用軟件

20.無菌探熱針套

21.神經(jīng)監(jiān)測氣管插管

22.經(jīng)支氣管鏡熱蒸汽導(dǎo)管

23.真空桶

24.助針器

25.真空吸引管

26.功能性腔體擴(kuò)張導(dǎo)管

27.一次性使用無菌測溫探針

28.顱內(nèi)壓測量及腦脊液引流套件固位器

29.一次性使用過濾器引流管

30.雙面膠貼

31.一次性超聲引導(dǎo)穿刺套件

32.沖洗吸引管

33.磁共振絕緣襯墊

34.發(fā)音紐假體塞子

35.一次性無菌冷卻水管

36.患者體位固定裝置

（五）按藥械組合管理的產(chǎn)品（16個(gè)）

1.含SOD卡波姆陰道凝膠：由凝膠和給凝膠器組成。用于減輕宮頸局部炎癥。

2.含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜：由肌腱膠原修復(fù)膜和輸送器組成。用于手部肌腱損傷或創(chuàng)傷后的修復(fù)，也用于阻擋瘢痕形成。

3.含多肽的水凝膠敷料：由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽組成的水凝膠。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創(chuàng)面營造合適的濕性環(huán)境。也用于糖尿病足潰瘍等慢性創(chuàng)面的覆蓋或?qū)β詣?chuàng)面中壞死組織的清除。

4.含多肽的水膠體敷料：由外層（離型膜）、中間層（涂有醫(yī)用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片）組成。水膠體片主要成分為明膠和小分子多肽。

5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料：由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料，由羧甲基纖維素鈉和多肽所組成。用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護(hù)理，一般還需二級(jí)敷料進(jìn)行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑：由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液組成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗護(hù)理。

7.鼻腔清洗液：由噴霧瓶、噴霧泵、保護(hù)帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無法證明所含成分蒙脫石未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

8.疤痕敷料：由醫(yī)用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水組成。用于輔助預(yù)防和治療皮膚病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分茶油不發(fā)揮藥理學(xué)作用。

9.含蜂蠟的醫(yī)用創(chuàng)面敷料：分為浸漬敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料兩種。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。但無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用[如利用蜂蠟（2015中國藥典一部359頁）的解毒、斂瘡、生肌、止痛作用（藥理作用）促進(jìn)創(chuàng)面愈合]。

10.液體、膏狀傷口敷料：分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。也用于失禁性皮炎的防護(hù)、造口周圍皮膚防護(hù)等。

11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統(tǒng)：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（裝于瓶內(nèi)）、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶（內(nèi)含0.9%氯化鈉溶液）、輸送注射器組成。填充于骨缺損部位。

12.疤痕治療筆：為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結(jié)構(gòu)。用于輔助防止傷口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足腫疤痕，適用疤痕包括外科手術(shù)后、剖腹產(chǎn)后、燒燙傷，刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ未發(fā)揮藥理作用。

13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料：由凡士林聚酯纖維網(wǎng)、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng)面、深度燒傷切削痂創(chuàng)面等的覆蓋護(hù)理。

14.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。用于皮內(nèi)真皮層注射填充增加組織容積，以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

15.預(yù)充式肝素注射器：主要由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液組成。用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中，以及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

16.近距離放射治療儀：主要由給藥器、手柄和光導(dǎo)纖維組成，用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。

（六）不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（65個(gè)）

1.便攜式?jīng)_牙器

2.口腔科石膏模型硬化劑

3.脫礦齒清洗液

4.脫礦齒消毒脫礦液

5.精液收集輸送系統(tǒng)

6.自體細(xì)胞外基質(zhì)生物管道制備過程中使用的試劑

7.生物粘附型口腔凝膠

8.女用體外導(dǎo)尿管

9.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

10.電子優(yōu)孕寶

11.過敏原診斷貼

12.含奧替尼啶鹽酸鹽的創(chuàng)面抗菌凝膠

13.藥物注射筆輔助套件

14.造口吸味劑

15.噴濺物沖洗液

16.注射器避光罩

17.制造醫(yī)療器械用塑料管材料

18.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

19.齲齒祛腐抑菌凝膠

20.口腔恒溫儀

21.疤痕防護(hù)膠帶

22.醫(yī)用針頭分離回收器

23.3D打印機(jī)

24.口腔科手術(shù)導(dǎo)板加工材料

25.口腔科托槽粘接輔助導(dǎo)板加工材料

26.超聲眼科乳化治療儀視頻疊加系統(tǒng)

27.預(yù)灌封注射器用自動(dòng)注射安全配件

28.密閉式體外接尿器

29.生殖器皰疹治療凝膠

30.牙科修復(fù)體表面空氣阻隔劑

31.超聲骨科動(dòng)力系統(tǒng)刀頭拆裝扳手

32.縫合針針坯

33.輔助生殖用精子活力增強(qiáng)液

34.活氧氣泡按摩系統(tǒng)

35.單光子放射性核素（RI）全自動(dòng)標(biāo)記分裝儀

36.結(jié)核病數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

37.醫(yī)用制冰和溶液加熱系統(tǒng)

38.人體卡路里需求分析儀

39.器械固定設(shè)備

40.腰頸形體塑形器

41.空氣健康艙

42.醫(yī)師椅

43.氣體監(jiān)測儀

44.虛擬現(xiàn)實(shí)腦功能訓(xùn)練系統(tǒng)

45.視頻推送軟件

46.放射性粒子植入模板固位器

47.智能健身體測儀

48.醫(yī)用電外科手術(shù)廢氣凈化器

49.溫控?zé)犸L(fēng)機(jī)

50.微信服務(wù)號(hào)

51.事件回顧軟件

52.可穿戴視力輔具

53.智能助眠器

54.非診療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

55.醫(yī)院感染監(jiān)測裝置

（1）消毒劑細(xì)菌監(jiān)測裝置（2）手部細(xì)菌監(jiān)測裝置（3）透析用水細(xì)菌監(jiān)測裝置（4）醫(yī)院物體細(xì)菌監(jiān)測裝置（5）內(nèi)窺鏡細(xì)菌監(jiān)測裝置（6）空氣細(xì)菌監(jiān)測裝置

56.封片劑

57.封片劑

58.封片劑

59.封片劑

60.羊水早破自檢護(hù)墊

（七）視具體情況而定的產(chǎn)品（5個(gè)）

1.齒科咬合力計(jì)：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）組成。建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體皮膚/腔道（口）的其他無源器械，具有計(jì)量功能，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-02。

2.一次性使用喂食器：由外套、芯桿、活塞和保護(hù)套組成，其中保護(hù)套是可選配件。無菌提供，一次性使用。建議視具體情況而定，（1）如產(chǎn)品用于給患者直接喂食，作用類似于碗、勺、吸管，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品僅與胃食管連接配套使用，用于向患者腸胃輸送營養(yǎng)物質(zhì)，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-03。

3.防褥瘡墊：由墊芯和墊罩組成。如該產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)防褥瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06；否則，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。

4.泡沫防壓瘡墊：由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。若產(chǎn)品確實(shí)具有預(yù)防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06。否則，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。

5.海綿防褥瘡墊：由非電動(dòng)硬質(zhì)海綿床墊和床墊外罩組成。若產(chǎn)品確實(shí)具有預(yù)防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06。否則產(chǎn)品類似于日常用品，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械分類界定、醫(yī)療器械如何分類