為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，提高使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查效率，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
引言：為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，提高使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查效率，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)和建議的通知
為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，提高使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查效率，云南省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（附件2）。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)紙質(zhì)或電子郵件途徑及方式提出意見(jiàn)建議。紙質(zhì)方式可郵寄至：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（郵編：650106）；電子郵件可發(fā)送至：792983192@qq.com。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2019年10月31日。
附件：1.《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》
附件1
云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家總局第18號(hào)），制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。
第二條 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管要深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求及黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管的決策部署，全面落實(shí)醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管。
第三條 本指導(dǎo)意見(jiàn)適用于云南省縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作。
第二章 職責(zé)分工
第四條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械使用單位按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過(guò)程中的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故。
第五條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：省局）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作，并將縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管的情況納入全省藥品安全考核評(píng)價(jià)。
第六條 省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院承擔(dān)省局組織實(shí)施的全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量抽檢的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析。
第七條 省藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)不良事件的監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作。
第八條 州（市）、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局按監(jiān)管事權(quán)劃分，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為的查處工作。
第三章 監(jiān)督管理
第九條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
第十條 州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局在編制和實(shí)施行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)遵循使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)和“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管原則，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，參照《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率設(shè)定指南》（附件），按使用醫(yī)療器械類(lèi)別或醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別，確定監(jiān)督檢查的頻次和覆蓋率，并增加隨機(jī)抽查的比例。
第十一條 州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)分別在每年4月1日前、12月1日前將年度使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃和執(zhí)行情況報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。省局將對(duì)各地醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行督促指導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
第十二條 州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)采取紙質(zhì)檔案與信息化電子檔案并用的方式，建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)該包括監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、產(chǎn)品召回、案件查辦情況和投訴舉報(bào)等信息。鼓勵(lì)利用電子信息科技手段，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管、智慧監(jiān)管和誠(chéng)信監(jiān)管等現(xiàn)代管理模式，提高監(jiān)管效能。
第四章 監(jiān)督檢查
第十三條 州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織檢查組對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查組由2名以上（含2名）執(zhí)法檢查人員組成，隨機(jī)抽查的應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取執(zhí)法檢查人員，檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)也可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蛏暾?qǐng)省局派出檢查員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十四條 檢查組應(yīng)當(dāng)在實(shí)施監(jiān)督檢查前，根據(jù)使用醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、檢查任務(wù)，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況及現(xiàn)場(chǎng)具體情況，參照國(guó)家局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊(cè)（試行）》、省局《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，有針對(duì)性地選擇檢查項(xiàng)目、確定檢查內(nèi)容，制定檢查方案，明確檢查時(shí)間、檢查步驟和人員分工等。
第十五條 檢查組到達(dá)使用單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明。告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)，本次檢查的目的、依據(jù)、流程及紀(jì)律。做出醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查廉政承諾。
第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與被檢查單位在場(chǎng)人員進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存固定（如資料復(fù)印、照相、攝像及現(xiàn)場(chǎng)查封等）或進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。產(chǎn)品抽樣應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 檢查過(guò)程中，檢查組長(zhǎng)可選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)召集檢查人員匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。
第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查單位進(jìn)行溝通，通報(bào)檢查情況及檢查組建議。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，使用單位可以陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向檢查派出單位匯報(bào)。如發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向檢查派出單位報(bào)告，檢查派出單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出是否采取暫停使用緊急控制措施的決定。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的行為，需要立案查處的，按規(guī)定依法進(jìn)行查處；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。
第十九條 檢查組應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查表》，檢查記錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性。檢查表應(yīng)一式兩份，經(jīng)檢查組和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后各留存一份。被檢查單位人員拒絕簽字或由于被檢查單位原因而無(wú)法實(shí)施檢查的，應(yīng)由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認(rèn)。
第二十條 檢查組應(yīng)在完成檢查后3個(gè)工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》交檢查派出單位。檢查派出單位應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，審核監(jiān)督檢查材料，綜合評(píng)定檢查情況，做出最終檢查結(jié)論，并書(shū)面告知被檢查單位本次監(jiān)督檢查的意見(jiàn)，明確整改要求及整改時(shí)限。
第二十一條 被檢查單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查提出的問(wèn)題，在整改時(shí)限內(nèi)完成整改，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，防止醫(yī)療器械使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生。如有特殊情況不能按時(shí)限完成整改的，應(yīng)向檢查派出單位提出書(shū)面延期申請(qǐng)。
第二十二條 檢查派出單位應(yīng)當(dāng)督促使用單位進(jìn)行整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，其中需要到現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的，應(yīng)按要求安排復(fù)查工作。
第二十三條 檢查派出單位在監(jiān)督檢查完成后20個(gè)工作日內(nèi)，將監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。依法依規(guī)不適合公開(kāi)的情形除外。
第五章 監(jiān)管措施
第二十四條 州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。
第二十五條 州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查情況，依法采取約談、責(zé)令改正、暫停使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)公開(kāi)。
第二十六條 暫停使用的醫(yī)療器械，經(jīng)州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局確認(rèn)，如影響其使用質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素已消除，且有充分證據(jù)證明不會(huì)對(duì)人體造成傷害或者危害人體健康的，可解除暫停使用控制措施。
第二十七條 涉及重大使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)送至省局。省局經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和綜合評(píng)定后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省人民政府報(bào)告。
第六章 附則
第二十八條 本指導(dǎo)意見(jiàn)中所稱(chēng)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
第二十九條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的方法主要包括：常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查、有因檢查、延伸檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、質(zhì)量抽檢等。
常規(guī)檢查：對(duì)使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械法規(guī)及規(guī)章等合規(guī)性的檢查。
飛行檢查：開(kāi)展不預(yù)先告知的檢查。
交叉檢查：組織不同地區(qū)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行相互檢查。
有因檢查：針對(duì)問(wèn)題而開(kāi)展的檢查，包括投訴舉報(bào)、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格、嚴(yán)重不良事件、存在嚴(yán)重不守信記錄問(wèn)題等。
延伸檢查：對(duì)醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行檢查。
跟蹤檢查：對(duì)醫(yī)療器械使用單位整改落實(shí)情況開(kāi)展的整改資料或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。
專(zhuān)項(xiàng)檢查：針對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品或問(wèn)題集中開(kāi)展的重點(diǎn)檢查。
質(zhì)量抽檢：依法定程序在醫(yī)療器械使用單位抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理。
第三十條 用于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十一條 對(duì)使用單位的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)。
第三十二條 本指導(dǎo)意見(jiàn)由省局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起執(zhí)行。
附件：《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率設(shè)定指南》
附件：醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率設(shè)定指南
序號(hào) | 監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率 | 使用醫(yī)療器械類(lèi)別 | 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)類(lèi)別 |
1 | 每年不少于一次，對(duì)整改使用單位跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至整改到位。 | 1.植入性、介入類(lèi)醫(yī)療器械； 2.屬于國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》中的醫(yī)療器械； 3.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類(lèi)危害）檢測(cè)相關(guān)體外診斷試劑； 4.與血型、組織配型相關(guān)體外診斷試劑； 5.其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類(lèi)體外診斷試劑。 | 1.三級(jí)醫(yī)院； 2.省級(jí)、市級(jí)疾病預(yù)防控制中心，專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)，婦幼保健機(jī)構(gòu)，計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，急救中心（站）； 3.第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室。 |
2 | 每?jī)赡瓴簧儆谝淮?，?duì)整改使用單位跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至整改到位。 | 1.除注輸、護(hù)理和防護(hù)器械以外的無(wú)菌醫(yī)療器械； 2.第三類(lèi)體外診斷試劑； 3.需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的體外診斷。 | 1.二級(jí)醫(yī)院； 2.民營(yíng)醫(yī)院； 3.縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心，專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)，婦幼保健機(jī)構(gòu)，計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，急救中心（站）；其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（戒毒中心等）。 |
3 | 抽取行政區(qū)域30%以上的使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。 | 1.注輸、護(hù)理和防護(hù)無(wú)菌醫(yī)療器械； 2.第二類(lèi)體外診斷試劑。 | 1.一級(jí)醫(yī)院； 2.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）； 3.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。 |
4 | 抽取行政區(qū)域20%以上的使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。 | 1.其他醫(yī)療器械； 2.第一類(lèi)體外診斷試劑。 | 1.村衛(wèi)生室； 2.診所（醫(yī)務(wù)室）。 |
涉及多個(gè)頻次和覆蓋率的，按最高頻次和覆蓋率對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。 表中“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”指2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄14中的醫(yī)療器械。 |
附件2
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作手冊(cè)（試行）》等要求制定本檢查指南，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
項(xiàng)目 | 序號(hào) | 檢查內(nèi)容 | 檢查方法 |
機(jī)構(gòu)人員與職責(zé)制度 | ※1 | 應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其他使用單位應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況建立或指定專(zhuān)門(mén)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理組織或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理和監(jiān)督。 | 設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，重點(diǎn)查看部門(mén)職責(zé)規(guī)定、負(fù)責(zé)人任命文件；無(wú)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，查看質(zhì)量管理人員職責(zé)規(guī)定、任命文件。確認(rèn)文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事宜有決策的權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的法律法規(guī)。查看機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄。 |
2 | 應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度或規(guī)定，并保存相關(guān)記錄或者檔案。 | 查看質(zhì)量管理制度或規(guī)定、記錄或檔案，確認(rèn)其內(nèi)容是否覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程。 |
3 | 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)制度，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理制度等的培訓(xùn)。 | 查看培訓(xùn)制度或規(guī)定、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定實(shí)施培訓(xùn)；可通過(guò)提問(wèn)，確認(rèn)培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期效果。 |
4 | 每年應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。 | 查看自查報(bào)告或自查記錄或報(bào)告，確認(rèn)開(kāi)展了有效的自查，并進(jìn)行整改。 |
采購(gòu)與驗(yàn)收 | 5 | 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度或規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)。衛(wèi)生健康等部門(mén)有特殊規(guī)定的，應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行，如《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等。 | 查看采購(gòu)管理制度或規(guī)定，是否包括上述要求內(nèi)容。 |
※6 | 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)檔案，包括采購(gòu)合同（如有）、供貨者資質(zhì)證明文件、所采購(gòu)醫(yī)療器械的合法性證明文件、合格證明文件等。 | 抽查供貨者資質(zhì)審核情況，確認(rèn)是否有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證等，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋采購(gòu)的醫(yī)療器械；抽查醫(yī)療器械資質(zhì)合法性審核情況，確認(rèn)是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告或合格證等。 |
7 | 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、供貨者、采購(gòu)日期等。 | 抽查采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明上述內(nèi)容。 |
8 | 應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度或規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)照采購(gòu)記錄、隨貨同行單對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行核對(duì)，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。 冷鏈管理的醫(yī)療器械應(yīng)移入冷藏區(qū)驗(yàn)收，重點(diǎn)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 | 查看驗(yàn)收制度或規(guī)定，是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)驗(yàn)收人員、抽查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，重點(diǎn)抽查冷鏈管理的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)查看不合格品是否按規(guī)定放置。 |
9 | 應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)和處理情況。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。 | 抽查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、第三類(lèi)醫(yī)療器械原始資料及留存情況，確認(rèn)是否按規(guī)定實(shí)施入庫(kù)、驗(yàn)收和不合格品處置。 |
貯存與出庫(kù) | ※10 | 應(yīng)當(dāng)具有與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效需要的貯存場(chǎng)所、設(shè)施及條件。貯存場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足貯存要求，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)貯存，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。配備相應(yīng)地墊、貨架、貨柜、托盤(pán)等貯存醫(yī)療器械的設(shè)備。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房面積是否與貯存醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)，內(nèi)外環(huán)境是否整潔，有無(wú)污染源，是否有可靠的安全防護(hù)措施；查看庫(kù)房設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。 |
11 | 貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查在庫(kù)房貯存的醫(yī)療器械是否分區(qū)管理并符合上述要求，是否進(jìn)行合理貯存。 |
※12 | 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯性。其中，需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其貯存規(guī)模和貯存品種相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏箱或冷藏柜等）、確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；需在各科室之間轉(zhuǎn)運(yùn)的，應(yīng)當(dāng)配備保溫箱或保溫袋，轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間較長(zhǎng)的還應(yīng)附溫度監(jiān)測(cè)功能。 | 重點(diǎn)檢查貯存場(chǎng)所是否配備和使用能夠調(diào)控溫度、濕度和有效監(jiān)測(cè)的設(shè)備或儀器?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫(kù)房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。抽查溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定對(duì)溫度、濕度進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)，每天上、下午不少于2次。 |
13 | 應(yīng)對(duì)冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備以及溫度測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄等資料。有條件的使用單位應(yīng)對(duì)冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備以及溫度測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得用于冷藏管理醫(yī)療器械的貯存和轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程。 | 查看確認(rèn)或驗(yàn)證記錄，確認(rèn)冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備以及溫度測(cè)系統(tǒng)符合貯存和溫測(cè)要求。 |
14 | 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 | 重點(diǎn)查看計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 |
15 | 應(yīng)當(dāng)建立在庫(kù)醫(yī)療器械檢查制度或規(guī)定，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。其中，冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。 | 查看在庫(kù)醫(yī)療器械檢查制度或規(guī)定，是否包括上述要求內(nèi)容。查看在庫(kù)醫(yī)療器械檢查記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定進(jìn)行定期檢查。 |
※16 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，禁止使用。 | 抽查效期管理及超過(guò)有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理，并對(duì)超過(guò)有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)處置。 |
17 | 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)并記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 | 抽查出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作，確認(rèn)出庫(kù)復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整。 |
使用與維護(hù) | 18 | 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用體外診斷試劑前，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的有效期、貯存轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)溫濕度是否符合要求、設(shè)備是否適用等。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限等。 | 查看使用前質(zhì)量檢查制度或規(guī)定，是否包括上述要求內(nèi)容。詢(xún)問(wèn)科室使用人員，確認(rèn)是否按規(guī)定進(jìn)行使用前質(zhì)量檢查。 |
※19 | 對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 | 查看使用記錄，確認(rèn)記錄留存了植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息（產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期或失效期、供貨者、購(gòu)貨日期、患者基本信息、手術(shù)（治療）時(shí)間、手術(shù)（治療）醫(yī)生等內(nèi)容）。 |
20 | 使用前如有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 | 重點(diǎn)查看對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，是否包括上述要求內(nèi)容，是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械。 |
21 | 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度或規(guī)定。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。 | 重點(diǎn)查看醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定，抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、保養(yǎng)和維護(hù)維護(hù)。 |
※22 | 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理并記錄。 | 重點(diǎn)查看一次性使用的醫(yī)療器械使用后處置相關(guān)規(guī)定和處置記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。 |
23 | 應(yīng)當(dāng)按照自身實(shí)際和醫(yī)療器械的特性選擇合適的維護(hù)維修服務(wù)方式?？梢园凑蘸贤募s定要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)，或者自行進(jìn)行維護(hù)維修。其中，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)維修的，合同中需約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；自行進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立維護(hù)維修檔案。 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。 | 抽查部分設(shè)備維護(hù)維修合同、記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。 |
24 | 轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械給其他單位的，應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。接收其他單位轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。 | 查看醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)協(xié)議、轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)醫(yī)療器械檔案和驗(yàn)收記錄，確認(rèn)轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)的醫(yī)療器械是否依法經(jīng)注冊(cè)或者備案、有無(wú)合格證明、是否存在過(guò)期、失效、淘汰的問(wèn)題。 |
不良事件監(jiān)測(cè)與召回 | ※25 | 發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件（故障和傷害）或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。 | 查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)信息，抽查醫(yī)療器械故障維修相關(guān)記錄與不良事件報(bào)告情況是否一致，確認(rèn)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 |
26 | 應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 | 抽查召回記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定實(shí)施。 |
現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則：序號(hào)前帶※的為重點(diǎn)項(xiàng)目，應(yīng)重點(diǎn)檢查。適用檢查項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。適用檢查項(xiàng)目有不符合要求的為“限期整改”，其中重點(diǎn)項(xiàng)目不符合要求的，應(yīng)適當(dāng)增加監(jiān)管頻次。對(duì)于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。
附件：
1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查表
2、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
附件1
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查表
單位名稱(chēng) |
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單位負(fù)責(zé)人 |
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檢查地址 |
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檢查依據(jù) | 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 |
不 符 合 項(xiàng) 目 | 序號(hào) （關(guān)鍵項(xiàng)目前加※） | 不符合項(xiàng)描述（所列出的只是本次現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不代表被檢查單位存在問(wèn)題的全部） |
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不適用 項(xiàng)目 |
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檢查組 建議 | □通過(guò)檢查 □限期整改：應(yīng)在 年 月 日前完成整改 □其他 |
檢查組 成員 簽字 | 組員 |
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組長(zhǎng) |
| 檢查日期 |
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使用單位 確認(rèn)檢查 結(jié)果 | 使用單位負(fù)責(zé)人簽字（公章） 年 月 日 |
備注 |
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附件2
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
單位名稱(chēng) |
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現(xiàn)場(chǎng)檢查 情況摘要 |
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所描述的問(wèn)題，只是本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表被檢查單位存在問(wèn)題的全部。 |
檢查組 建議結(jié)論 | □通過(guò)檢查 □限期整改：應(yīng)在 年 月 日前完成整改 □其他 |
檢查組成員 簽字 | 組員 |
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組長(zhǎng) |
| 檢查日期 |
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備注 |
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標(biāo)簽：醫(yī)療器械飛檢、醫(yī)療器械抽查、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查