1

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

1份/產(chǎn)品

我司將注冊(cè)申請(qǐng)表填好后先E-mail給貴司，貴司確認(rèn)后E-mail回復(fù)我司，由我司負(fù)責(zé)人簽字，蓋公章；

2

生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格的證明文件

1份/產(chǎn)品

1. 生產(chǎn)醫(yī)療器械資格證明文件：a.ISO 13485證書     b.生產(chǎn)許可證    c.營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2. 可以是復(fù)印件，需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

3

申請(qǐng)者的

資格證明文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

1份/產(chǎn)品

申請(qǐng)者為本公司時(shí)，加蓋本司公章。

代理注冊(cè)委托書

1份/產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)出具，我司提供樣本，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章；

4

原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件

1份/產(chǎn)品

1. 產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐纳鲜凶C明文件，提供復(fù)印件，需要公證。（比如美國(guó)的產(chǎn)品需提供510K，歐洲的產(chǎn)品需提供CE證書）

2. 如果提供的上市證明文件為CE證書，而且為I、II類產(chǎn)品，那么同時(shí)需要提供由生產(chǎn)企業(yè)出具的CE符合性聲明（我司提供樣本）

5

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法

1份/產(chǎn)品

1． 提交兩套標(biāo)準(zhǔn)。兩份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)完全一致，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)的聲明。

2． 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章

3． 委托代理撰寫注冊(cè)產(chǎn)品的委托書。

6

產(chǎn)品使用說(shuō)明

1份/產(chǎn)品

1. 原件，第二、三類產(chǎn)品應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，蓋公章，第一類產(chǎn)品可以不用簽章；

2. 省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

3. 封面蓋章、簽字，其他部分蓋騎縫章即可；

7

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

1份/產(chǎn)品

1. SFDA認(rèn)可的有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

2. 電器產(chǎn)品可提供IEC報(bào)告公證件。

3. 允許出具IEC報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格證明。

8

臨床試驗(yàn)報(bào)告

1份/產(chǎn)品

1. 產(chǎn)品在所在國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告，需公證件。

2. 原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)不要求提供臨床報(bào)告的，由生產(chǎn)企業(yè)作出該產(chǎn)品在原產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)不需臨床報(bào)告的情況說(shuō)明，并保證其真實(shí)性。

3. 第一類產(chǎn)品無(wú)需提供；

9

生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

1份/產(chǎn)品

原件，我司提供樣本，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

10

對(duì)國(guó)內(nèi)代理人的委托書，國(guó)內(nèi)代理人的承諾書以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照

1份/產(chǎn)品

國(guó)內(nèi)代理人委托書由生產(chǎn)企業(yè)出具并公證（我司提供樣本），由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

承諾書的樣本由我司提供，由國(guó)內(nèi)代理人的法人簽字，蓋公章即可；

國(guó)內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，需加蓋該公司公章；

11

對(duì)國(guó)內(nèi)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照

1份/產(chǎn)品

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)委托書由生產(chǎn)企業(yè)出具（我司提供樣本），由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

承諾書的樣本由我司提供，由售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的法人簽字，蓋公章即可；

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)應(yīng)有“技術(shù)服務(wù)”項(xiàng)目）復(fù)印件，需加蓋該公司公章；

12

所提交材料真實(shí)性自我保證聲明

1份/產(chǎn)品

由生產(chǎn)企業(yè)出具，并經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證相關(guān)內(nèi)容為：

1、 自我保證聲明，包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

2、 列出提交材料的清單；