引言：昨日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

關(guān)于公開(kāi)征求《家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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 家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。對(duì)于預(yù)期作為家用醫(yī)療器械的產(chǎn)品，制造商應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)起就對(duì)家用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行考量，證明產(chǎn)品作為家用醫(yī)療器械的安全有效性。

本指導(dǎo)原則是家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類家用醫(yī)療器械，主要討論其范圍、風(fēng)險(xiǎn)考慮、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，重點(diǎn)討論說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容要求、形式要求以及信息傳遞有效性驗(yàn)證，明確了注冊(cè)申報(bào)資料要求。

第一類家用醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則，特別是其中的內(nèi)容要求、形式要求。以下產(chǎn)品不在本指導(dǎo)原則討論范圍：野外、急救等特殊環(huán)境下專用的醫(yī)療器械，可植入式醫(yī)療器械（患者端控制器屬于家用醫(yī)療器械），家用自測(cè)體外診斷產(chǎn)品。家用醫(yī)療器械制造商應(yīng)優(yōu)先考慮其專用產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外由患者或家屬自行使用的醫(yī)療器械近年來(lái)逐漸增加，主要受以下幾方面因素的共同推動(dòng)：一是人民群眾對(duì)個(gè)人健康的關(guān)注逐漸增加，健康人用的醫(yī)療電子產(chǎn)品逐漸普及，如血壓計(jì)、電子體溫計(jì)等；二是中國(guó)逐漸進(jìn)入老齡化社會(huì)，慢病管理、康復(fù)醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械的需求日益增加；三是殘疾人用醫(yī)療器械品種逐漸豐富。隨著柔性電子、可穿戴、機(jī)械外骨骼等技術(shù)的進(jìn)步，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、院外慢病管理、大病康復(fù)等需求的提升，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有更多家用醫(yī)療器械品種出現(xiàn)，可能出現(xiàn)前所未有的新品種，相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療專業(yè)性也會(huì)增強(qiáng)。本指導(dǎo)原則落腳于現(xiàn)有產(chǎn)品，試圖著眼于未來(lái)可能出現(xiàn)的新產(chǎn)品，但不可能覆蓋所有情形。

二、家用醫(yī)療器械的范圍

（一）家用醫(yī)療器械的范圍

本指導(dǎo)原則所稱家用醫(yī)療器械是指可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械。此描述包含3個(gè)要素：

1.非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、交通工具內(nèi)（急救專用除外）、戶外（非野外，環(huán)境應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定）、公共場(chǎng)所等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定義見(jiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及其配套文件。

2.非專業(yè)人士，指未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或認(rèn)證的普通用戶，如直接使用器械的消費(fèi)者、患者、患者家屬、普通護(hù)理人員（非專業(yè)護(hù)士）。如果需要培訓(xùn)或認(rèn)證才能使用，不宜作為家用醫(yī)療器械。雖在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外使用，但需要由專業(yè)人士或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)認(rèn)證人士使用的醫(yī)療器械不屬于家用醫(yī)療器械，如急救車、流動(dòng)獻(xiàn)血車內(nèi)使用的醫(yī)療器械，在公共場(chǎng)所配置的自動(dòng)體外除顫器等。

3.使用，是一個(gè)籠統(tǒng)概念，不僅指主動(dòng)交互行為，如安裝、設(shè)置、操作、儲(chǔ)存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動(dòng)交互行為。本指導(dǎo)原則中出現(xiàn)“使用”一詞時(shí)泛指用戶與醫(yī)療器械發(fā)生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡(jiǎn)單問(wèn)題，不包括需要由售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士進(jìn)行的維修。

家用醫(yī)療器械通常由普通用戶自行購(gòu)買(mǎi)并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用，即產(chǎn)品的全使用周期均滿足上述3個(gè)條件。但有些醫(yī)療器械需要由醫(yī)生和患者分別完成部分使用環(huán)節(jié)，如某些醫(yī)用敷料、靜脈留置針由醫(yī)生將其用于患者，患者出院后有較多注意事項(xiàng)，甚至要進(jìn)行必要的維護(hù)，又如助聽(tīng)器的患者端程制器需要患者操作。這些產(chǎn)品在非醫(yī)療環(huán)境中由普通用戶自行使用時(shí)其風(fēng)險(xiǎn)與家用醫(yī)療器械等同，也應(yīng)考慮本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求。

家用醫(yī)療器械通?？稍卺t(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。醫(yī)用醫(yī)療器械的直接使用者是具有相當(dāng)專業(yè)技能的醫(yī)護(hù)人員，不適宜直接供非專業(yè)人士使用，若要聲稱家用，應(yīng)參考本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容重新評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)行必要的轉(zhuǎn)化和驗(yàn)證。

（二）不宜作為家用醫(yī)療器械的情形

1. 使用比較復(fù)雜，普通用戶僅通過(guò)閱讀說(shuō)明書(shū)難以正確使用的。

2. 安全冗余度低，必須嚴(yán)格按照規(guī)定使用遵守安全注意事項(xiàng)否則易發(fā)生危險(xiǎn)的。

3. 限于我國(guó)目前普通家庭和公共場(chǎng)所設(shè)施配置條件，使用條件難以實(shí)現(xiàn)的：

（1）儲(chǔ)存要求高的，如需要-40℃保存（普通冰箱冷凍室最低溫度通常為-15℃至-25℃）；

（2）使用環(huán)境要求嚴(yán)苛的；

（3）常規(guī)清洗、消毒無(wú)法保證產(chǎn)品下次正常使用的；

（4）需要滅菌的；

（5）廢棄物毒性較大需要特殊處理的，如作為一般垃圾丟棄或沖入下水道可能污染水路的。

4. 宣稱必須由專業(yè)人士和/或在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的醫(yī)療器械。

以上是對(duì)不宜作為家用醫(yī)療器械部分情形的描述，僅供參考，不是產(chǎn)品不可作為家用醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求。

（三）常見(jiàn)家用醫(yī)療器械舉例

使用量大、使用范圍廣的常用家用醫(yī)療器械，如隱形眼鏡及其護(hù)理液、避孕套、胰島素注射筆、創(chuàng)可貼。

家用醫(yī)療測(cè)量電子產(chǎn)品，如家用電子血壓計(jì)，家用體溫測(cè)量?jī)x等。

家用治療電子產(chǎn)品，如家用呼吸機(jī)、家用制氧機(jī)、家用超聲霧化器。

家用康復(fù)輔具，如輪椅、拐杖、護(hù)具、外固定器。

以上僅是部分典型家用醫(yī)療器械的舉例，未列全所有產(chǎn)品類型，且并非具有上述產(chǎn)品名的醫(yī)療器械均可家用，能否作為家用醫(yī)療器械由是否具有相應(yīng)設(shè)計(jì)并通過(guò)驗(yàn)證決定。

三、主要風(fēng)險(xiǎn)和控制措施

家用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不同于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)療器械，主要來(lái)源于非專業(yè)使用者和/或非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)境。一旦出現(xiàn)危險(xiǎn)，不易發(fā)現(xiàn)，即使發(fā)現(xiàn)也難以及時(shí)妥善處理，會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)累積，放大造成的危害。

（一）與非專業(yè)使用者有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

與非專業(yè)使用者有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要包括但不限于：

1. 有限的醫(yī)學(xué)知識(shí)；

2. 有限的閱讀和認(rèn)知水平；

3. 視力、聽(tīng)力、記憶力、行動(dòng)能力受限，或老年、殘疾、智力障礙；

4. 用戶通常不閱讀說(shuō)明書(shū)或僅快速閱讀一遍說(shuō)明書(shū)；

5. 用戶粗暴使用，誤操作。

應(yīng)根據(jù)適用范圍，識(shí)別產(chǎn)品的主要用戶群體是健康人還是患者，由用戶自己使用還是需要其他操作者，是否需要多人配合使用，是否為兒童、婦女、老年人、殘疾人或精神病人。兒童的認(rèn)知、閱讀和精細(xì)操作能力均較低；婦女在經(jīng)期、孕期生理狀態(tài)會(huì)發(fā)生變化；老人視力、聽(tīng)力、記憶力、行動(dòng)能力可能已經(jīng)下降；殘疾可能影響產(chǎn)品充分使用；某些疾病癥狀會(huì)影響其行為和認(rèn)知能力，進(jìn)而影響產(chǎn)品的正常使用，如骨折和精神疾病。

如果產(chǎn)品的主要用戶包括上述人群，產(chǎn)品本身應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)計(jì)確保在上述情況下也能正常使用。如果只是潛在少量用戶包括上述人群，則無(wú)需做特殊的設(shè)計(jì)，此時(shí)可假設(shè)用戶具有如下通用特征：完全沒(méi)有相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，具有初中畢業(yè)的閱讀和認(rèn)知水平，具有成年人的正常視力、聽(tīng)力、記憶力和操作能力，不閱讀或僅快速閱讀一遍說(shuō)明書(shū)就使用產(chǎn)品，但在遇到問(wèn)題時(shí)會(huì)回看說(shuō)明書(shū)，會(huì)偶爾粗暴使用、誤操作。

（二）與非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

與在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與包括但不限于：

1. 供電設(shè)施和電磁環(huán)境；

2. 自來(lái)水水質(zhì)：水質(zhì)不佳造成管路生銹、堵塞，或影響清洗效果；

3. 溫度、濕度；

4. 海拔：低氣壓對(duì)部分帶有氣路產(chǎn)品可能造成影響；

5. 空氣質(zhì)量：灰塵；

6. 噪聲：可能導(dǎo)致提示音過(guò)小無(wú)法聽(tīng)到；

7. 使用環(huán)境中有嬰幼兒、兒童；

8. 使用環(huán)境中有寵物；

9. 使用環(huán)境中有昆蟲(chóng)。

應(yīng)對(duì)適用范圍進(jìn)行流行病學(xué)分析，識(shí)別產(chǎn)品的主要使用環(huán)境是城市還是鄉(xiāng)村，是南方還是北方，是室內(nèi)、室外還是交通工具上，是否需要頻繁攜帶轉(zhuǎn)移等。這些因素會(huì)對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度有所影響，如：城市的水電基礎(chǔ)設(shè)施比鄉(xiāng)村更完善，南方溫濕度更高蚊蟲(chóng)多，北方室外會(huì)出現(xiàn)-30℃的低溫，室外或公共場(chǎng)所的背景噪聲較高，頻繁攜帶需要有抗環(huán)境沖擊變化的能力等。

如果產(chǎn)品的主要使用環(huán)境存在上述情況，產(chǎn)品本身應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)計(jì)確保在上述情況下也能正常使用。如果只是可能偶爾在特殊環(huán)境中使用，則無(wú)需做特殊的設(shè)計(jì)，但要在說(shuō)明書(shū)中明確可正常使用的環(huán)境特征，此時(shí)可假設(shè)產(chǎn)品的使用環(huán)境具有如下通用特征：具有穩(wěn)定的供電（220V或內(nèi)部電源）、供水，堿性較大的典型北方水質(zhì)，溫濕度自定，空氣輕度污染會(huì)積塵，60db背景噪聲，存在嬰幼兒、兒童以及貓狗等散養(yǎng)寵物可能接觸到產(chǎn)品，存在蚊蟲(chóng)。

（三）風(fēng)險(xiǎn)控制主要原則

上述風(fēng)險(xiǎn)首先應(yīng)通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行控制，其次通過(guò)編制簡(jiǎn)明扼要、易于理解的說(shuō)明書(shū)，告知用戶如何正確使用，提示可能的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)應(yīng)增加產(chǎn)品表面標(biāo)簽，并且說(shuō)明書(shū)應(yīng)易于獲取。

本指導(dǎo)原則主要討論說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，它們雖然不能控制所有風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于家用醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)使用過(guò)程沒(méi)有專業(yè)人士指導(dǎo)，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是用戶獲取所需信息的主要渠道。家用醫(yī)療器械的制造商應(yīng)時(shí)刻牢記用戶是非專業(yè)人士，說(shuō)明書(shū)幾乎是指導(dǎo)他們正確使用、避免風(fēng)險(xiǎn)的唯一資料，但他們又可能沒(méi)有耐心仔細(xì)閱讀，因此制造商需要用盡可能短的篇幅，把用戶需要了解的所有信息，以他們能夠理解的文字和適當(dāng)?shù)男问秸故境鰜?lái)，同時(shí)避免出現(xiàn)用戶不需要了解的信息，除非法規(guī)強(qiáng)制要求。家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)遵循以下原則：

1.簡(jiǎn)明易懂

說(shuō)明書(shū)的文字和圖表內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)單明了，易于理解。應(yīng)以沒(méi)有任何醫(yī)學(xué)知識(shí)背景，僅初中畢業(yè)的閱讀和理解水平的預(yù)期讀者，來(lái)評(píng)價(jià)說(shuō)明書(shū)是否足夠簡(jiǎn)明易懂。為實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)明易懂原則，建議：

（1）不是簡(jiǎn)單的用短句或簡(jiǎn)單的詞就更好理解，有時(shí)用簡(jiǎn)單的詞描述一個(gè)復(fù)雜概念反而要用更多的文字，導(dǎo)致行文拖沓，可讀性差。

（2）關(guān)于圖表，插圖對(duì)于直觀解釋使用步驟有很大幫助，簡(jiǎn)單的表格也有此作用，但冗長(zhǎng)的表格會(huì)降低可讀性。

（3）避免使用“適當(dāng)?shù)?/span>”、“用力”等模棱兩可的詞語(yǔ)。

（4）重復(fù)重點(diǎn)，總結(jié)重要信息，以增加讀者的回憶和理解。當(dāng)對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行增強(qiáng)時(shí)，用戶會(huì)記的更好。

（5）注重字體、字號(hào)、格式、排版等形式要求，良好的形式有利于增加閱讀流暢性。

（6）技術(shù)性符號(hào)、縮寫(xiě)，用戶若有必要了解含義，應(yīng)給出詳細(xì)解釋。如醫(yī)用電氣設(shè)備防水防塵等級(jí)，GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)僅要求標(biāo)出“IPXX”，對(duì)于家用醫(yī)療器械還應(yīng)寫(xiě)明對(duì)水和灰塵防護(hù)能力的具體情況。

2.避免信息過(guò)載

應(yīng)控制說(shuō)明書(shū)總篇幅，在滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，宜短不宜長(zhǎng)。過(guò)長(zhǎng)的篇幅會(huì)導(dǎo)致用戶難以找到關(guān)心的信息，在通讀時(shí)又會(huì)被無(wú)關(guān)信息占據(jù)注意力，影響對(duì)使用說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)警示等重要信息的理解。

文字描述應(yīng)一目了然，很多人不閱讀或僅快速閱讀一遍說(shuō)明書(shū)就開(kāi)始操作，只有遇到問(wèn)題時(shí)才會(huì)再回到說(shuō)明書(shū)里找解決方案，而且不愿再次閱讀沒(méi)看懂的內(nèi)容。

通常不必為非專業(yè)人士提供過(guò)多專業(yè)性較強(qiáng)的信息，會(huì)導(dǎo)致信息過(guò)載，如關(guān)于器械運(yùn)行機(jī)制或原理的詳細(xì)解釋，臨床研究的細(xì)節(jié)等，若有必要，簡(jiǎn)明的介紹即可。

3.信息有效傳達(dá)

醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械由于使用對(duì)象的差異，說(shuō)明書(shū)的定位也存在差異，見(jiàn)下表。家用醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)，不但要提供信息，還要確保信息能夠有效傳達(dá)。由產(chǎn)品預(yù)期用戶對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行可讀性評(píng)價(jià)，是了解說(shuō)明書(shū)是否可被理解的唯一方式，可以發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確、難以理解、組織不佳的內(nèi)容。第六章可讀性評(píng)價(jià)將具體討論。

四、編寫(xiě)內(nèi)容指南

本章以《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的內(nèi)容模塊為序，給出了說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的要求。說(shuō)明書(shū)中對(duì)于指導(dǎo)非專業(yè)人士正確使用產(chǎn)品特別重要的內(nèi)容應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中再次給出，涉及這一情況時(shí)本章各節(jié)中將一并說(shuō)明。

（一）總體要求

1.編寫(xiě)程序

說(shuō)明書(shū)的編制過(guò)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一部分，應(yīng)基于產(chǎn)品實(shí)際和預(yù)期用途編制說(shuō)明書(shū)。

第一步，確定產(chǎn)品的適用范圍。結(jié)合第二章提到的風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別產(chǎn)品預(yù)期用戶和使用環(huán)境的主要特征。

第二步，確定說(shuō)明書(shū)所包含的內(nèi)容模塊及其順序。模塊順序應(yīng)盡可能符合預(yù)期用戶的閱讀習(xí)慣，本章提供的模塊順序可供參考。本指導(dǎo)原則將相似的內(nèi)容模塊歸為一組，組內(nèi)按照常見(jiàn)說(shuō)明書(shū)的習(xí)慣排序，與習(xí)慣不符的給出了位置建議。

第三步，從用戶的角度精心編制。產(chǎn)品的研發(fā)人員不宜單獨(dú)負(fù)責(zé)編制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，因?yàn)楫?dāng)非常熟悉產(chǎn)品時(shí)，很難從新用戶的角度想象他們可能遇到的問(wèn)題。建議組成一個(gè)編寫(xiě)小組負(fù)責(zé)編寫(xiě)和驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)、測(cè)試、法規(guī)、醫(yī)療、繪圖等各方人員以及潛在用戶。

第四步，可讀性評(píng)價(jià)，用于驗(yàn)證信息傳達(dá)有效性。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)是循環(huán)迭代的，重復(fù)一到四步，直到獲得滿意的說(shuō)明書(shū)。

2.特殊內(nèi)容處理

家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)供非專業(yè)人士使用，在符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，對(duì)于用戶沒(méi)必要知曉的信息，應(yīng)盡量避免出現(xiàn)在說(shuō)明書(shū)中，防止信息過(guò)載，如：

（1）外國(guó)法規(guī)的要求，以及基于外國(guó)法規(guī)規(guī)定的各種法律聲明。

（2）外文，除了習(xí)慣以外文形式出現(xiàn)的文字描述，如物理單位、化學(xué)式、通用或常用的英文縮寫(xiě)等。對(duì)于包含多種語(yǔ)言的說(shuō)明書(shū)，在中國(guó)申報(bào)的產(chǎn)品以中文說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

（3）中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定在說(shuō)明書(shū)中體現(xiàn)的技術(shù)描述。

（4）我國(guó)其他法規(guī)的要求，如環(huán)保、商品名、商標(biāo)、專利等。

對(duì)（3）（4）兩項(xiàng)，可分析要求的強(qiáng)制性以及非專業(yè)人士了解這些信息的必要性，以確定其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中是否體現(xiàn)及其體現(xiàn)形式，可參考下表：

表2：標(biāo)準(zhǔn)和其他法規(guī)要求在說(shuō)明書(shū)中體現(xiàn)形式的建議

（5）嚴(yán)禁出現(xiàn)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)禁止在說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)的內(nèi)容，特別是康復(fù)理療產(chǎn)品、作用機(jī)理不明確的產(chǎn)品、輸出結(jié)果變異性大或解釋性差的產(chǎn)品等，應(yīng)嚴(yán)格控制使用效果、結(jié)果解釋、宣傳、承諾等內(nèi)容不得超過(guò)適用范圍和所提供證據(jù)。

（6）不可借用藥品OTC的概念和標(biāo)志。OTC藥和處方藥是藥品領(lǐng)域的概念，主要與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相關(guān)，藥監(jiān)局制定了特定標(biāo)志要求企業(yè)印刷在藥品包裝上，醫(yī)療器械無(wú)相關(guān)概念和標(biāo)志，家用醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》。

3.多型號(hào)的處理

注冊(cè)單元中包含多個(gè)主要型號(hào)（如主機(jī)）或多個(gè)/組相對(duì)獨(dú)立的部分（如一臺(tái)理療儀和幾個(gè)功能不同的工作頭）時(shí)，建議僅提供一份說(shuō)明書(shū)，行文體現(xiàn)主要型號(hào)的差異或各相對(duì)獨(dú)立部分之間的聯(lián)系，不建議分成多本說(shuō)明書(shū)。注冊(cè)單元中包含較多次要型號(hào)時(shí)（如附件、配件），應(yīng)合理分組，避免內(nèi)容相同或相似內(nèi)容反復(fù)重復(fù)出現(xiàn)。

（二）基本信息

1.目錄、索引、術(shù)語(yǔ)表等

如果篇幅超過(guò)2頁(yè)，應(yīng)提供帶有頁(yè)碼的目錄，目錄標(biāo)題應(yīng)與和正文中的標(biāo)題保持一致。

如果說(shuō)明書(shū)篇幅較長(zhǎng)，如超過(guò)10頁(yè)，建議在文末適當(dāng)位置編制索引，將說(shuō)明書(shū)中包含的所有重要主題按適當(dāng)順序列出，給出所出現(xiàn)的頁(yè)碼，以方便用戶查找。

如果文中使用了較多術(shù)語(yǔ)，建議在目錄之后或文末適當(dāng)位置增加術(shù)語(yǔ)表，給出術(shù)語(yǔ)的全稱、含義、縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱（如適用）。術(shù)語(yǔ)的縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱首次出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)給出規(guī)范的全稱并明確其在說(shuō)明書(shū)中所使用的縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱，再次出現(xiàn)可使用縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱。

提供標(biāo)簽上圖形、標(biāo)志、符號(hào)、縮寫(xiě)的說(shuō)明，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，若有術(shù)語(yǔ)表和索引，建議與之相鄰。

2.產(chǎn)品注冊(cè)信息

在適當(dāng)位置給出《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理辦法》第十條（二）到（五）款的信息。除售后服務(wù)單位的信息以外，僅保留題目，不填寫(xiě)具體內(nèi)容，待取得注冊(cè)證或變更批件后，根據(jù)證書(shū)內(nèi)容填寫(xiě)。

售后服務(wù)單位的信息，特別是客戶服務(wù)電話，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)顯著位置給出，建議一并在產(chǎn)品表面顯著位置給出。

3.編制日期

在封面或首頁(yè)顯著位置給出當(dāng)前版本的編制或修訂日期、版本號(hào)（若有），建議一并給出上次注冊(cè)時(shí)的編制或修訂日期、版本號(hào)（若有）。

（三）技術(shù)說(shuō)明

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)

在封面或首頁(yè)顯著位置給出產(chǎn)品名稱、型號(hào)，所有附件、配件的名稱、型號(hào)應(yīng)一并給出，并與注冊(cè)證保持一致。同一型號(hào)的主要技術(shù)說(shuō)明（適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、主要材料和成分、示意圖、規(guī)格、性能指標(biāo)等）應(yīng)相對(duì)集中以便于閱讀。

2.適用范圍

在說(shuō)明書(shū)靠前顯著位置給出適用范圍、禁忌癥和其他使用限制。適用范圍的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)證保持一致，并進(jìn)行必要的細(xì)化。產(chǎn)品的不同組成部分如果只能實(shí)現(xiàn)適用范圍中的一部分，可按實(shí)際情況描述（如體脂稱的主體用于測(cè)體重，電極用于測(cè)量體脂），但不能超出總的適用范圍。

適用范圍中易與非家用醫(yī)療器械混淆的內(nèi)容，應(yīng)在禁忌癥或使用限制中予以強(qiáng)調(diào)。如家用睡眠呼吸機(jī)不能具有其他無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的適用范圍，應(yīng)說(shuō)明不得用于任何形式的生命支持、緊急搶救及運(yùn)送危重患者。

說(shuō)明書(shū)中關(guān)于適用范圍的描述還應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用戶和使用環(huán)境?？紤]關(guān)于預(yù)期用戶和使用環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，若在某些情況下使用會(huì)造成嚴(yán)重后果，應(yīng)給出警告。

禁忌癥和使用限制應(yīng)討論癥狀、人群等內(nèi)容，分析其確定依據(jù)，以及完整性。如灸療、穴位刺激和拔罐類產(chǎn)品不宜用于皮膚過(guò)敏、潰瘍、水腫及心臟、大血管部位等情況。又如熏蒸治療設(shè)備對(duì)孕婦及月經(jīng)期婦女、嚴(yán)重出血者、心臟病高血壓嚴(yán)重病危者、結(jié)核病、心衰，腎衰病人、動(dòng)脈瘤、溫?zé)岣杏X(jué)障礙等患者禁用，小兒及智能低下，年老體弱者熏蒸時(shí)間不易過(guò)長(zhǎng)需家屬陪同。

若未聲稱作為家用醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)任何部分不能出現(xiàn)家用的描述。

3.結(jié)構(gòu)組成、主要材料和成分

在說(shuō)明書(shū)靠前適當(dāng)位置給出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和與人體接觸部分的材料，其他主要材料和成分可根據(jù)需要公布（如敷貼類產(chǎn)品），給出特殊材料的可能風(fēng)險(xiǎn)，如乳膠過(guò)敏提示。文字描述應(yīng)與注冊(cè)證及其他注冊(cè)申報(bào)資料保持一致，不應(yīng)出現(xiàn)未包括在申報(bào)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。

4.示意圖

應(yīng)給出包括所有結(jié)構(gòu)組成的清晰明確的示意圖，重要結(jié)構(gòu)還應(yīng)額外給出細(xì)節(jié)放大圖，應(yīng)一并給出密切配合使用的醫(yī)療器械的示意圖。應(yīng)可一目了然確定圖與實(shí)物的一致性，盡可能保留細(xì)節(jié)。圖中應(yīng)標(biāo)出主要二級(jí)結(jié)構(gòu)，如主要操作部件、主要作用部件、主要顯示信息、避免接觸的部件，從圖中引出指示線直接標(biāo)出結(jié)構(gòu)名要優(yōu)于指示線給出序號(hào)，再列表給出結(jié)構(gòu)名。圖和實(shí)物的比例應(yīng)基本一致，給出主要尺寸，尺寸相差太大難以保持一致的部分可局部特殊處理并給出文字描述，如用加標(biāo)尺寸的短線標(biāo)示實(shí)際的長(zhǎng)線。對(duì)于產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)較多的，可采用邏輯拓?fù)淇驁D反應(yīng)組成結(jié)構(gòu)間連接關(guān)系，電源、信號(hào)輸入輸出接口處應(yīng)給出清晰明確的圖示。對(duì)于一組功能類似的結(jié)構(gòu)組成，建議僅給出一張整體示意圖，并提供差異部分的圖示和描述，若僅是尺寸的差異，用文字或表格描述即可。圖應(yīng)與其對(duì)應(yīng)的文字應(yīng)相鄰，避免翻頁(yè)。

在型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成部分或使用說(shuō)明部分給出圖示均可。但應(yīng)在型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成欄目指明哪些圖示構(gòu)成了全部產(chǎn)品組成，若過(guò)于分散，建議仍在結(jié)構(gòu)組成部分給出所有圖示。

5.規(guī)格和性能指標(biāo)

規(guī)格指描述產(chǎn)品特性的各種文字、圖示、定性、定量信息，產(chǎn)品技術(shù)要求第一章型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明的內(nèi)容通常屬于規(guī)格信息，這些信息通常與產(chǎn)品性能無(wú)關(guān)，主要描述產(chǎn)品的基本屬性，如重量、體積、一次性使用、滅菌方式、電氣安全特征、電磁兼容按照GB 4824的分組分類等。企業(yè)應(yīng)在符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下根據(jù)需要自行決定公布哪些規(guī)格信息，但必須公布有效期和相應(yīng)的環(huán)境條件。

一次性使用的產(chǎn)品或其附件在其說(shuō)明書(shū)、機(jī)身標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽上均應(yīng)在顯著位置明確說(shuō)明，并給出有效期或失效日期。非一次性使用的耗材類組件建議給出可重復(fù)使用次數(shù)。有源醫(yī)療器械應(yīng)給出系統(tǒng)整體的有效期。開(kāi)封后可不立即使用或無(wú)法立即全部用完的，應(yīng)給出開(kāi)封后使用期限。

性能指標(biāo)指產(chǎn)品技術(shù)要求第二章的性能指標(biāo)。通常沒(méi)必要在說(shuō)明書(shū)中給出所有性能指標(biāo)。家用醫(yī)療器械更應(yīng)在符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，謹(jǐn)慎評(píng)估公布哪些性能指標(biāo)，避免造成用戶信息過(guò)載。如家用電子血壓計(jì)，相比于產(chǎn)品的尺寸、重量，用戶可能更關(guān)注血壓測(cè)量范圍、測(cè)量準(zhǔn)確性。

規(guī)格和性能指標(biāo)沒(méi)必要在說(shuō)明書(shū)中嚴(yán)格區(qū)分，甚至可與適用范圍、使用環(huán)境等內(nèi)容中包含定量描述的信息一并描述，文字描述應(yīng)與注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容保持一致。

（四）使用說(shuō)明

需由用戶執(zhí)行的使用步驟、順序應(yīng)有邏輯，并使用戶意識(shí)到按順序執(zhí)行步驟的重要性。說(shuō)明每個(gè)步驟的目的和預(yù)期結(jié)果，以及發(fā)生錯(cuò)誤的后果和處理方式，將使用步驟涉及的問(wèn)題處理和其他相關(guān)情況在故障處理部分進(jìn)行總結(jié)。告知用戶哪些是必要步驟，哪些是可選步驟。提供必要的圖示，參考四、（三）4.示意圖的要求。

以下使用說(shuō)明相關(guān)的內(nèi)容模塊均應(yīng)遵守上述原則。

【安裝和設(shè)置】

給出完整的安裝設(shè)置說(shuō)明。如適用，提供安裝所需零件、材料和工具的說(shuō)明。

如果非專業(yè)人士無(wú)法安裝產(chǎn)品，請(qǐng)?jiān)谡f(shuō)明書(shū)和機(jī)身標(biāo)簽中告知用戶，同時(shí)提供給用戶的說(shuō)明書(shū)中應(yīng)省略安裝說(shuō)明。

開(kāi)箱若有特殊要求，應(yīng)在包裝箱標(biāo)簽上給出開(kāi)箱說(shuō)明。二級(jí)包裝開(kāi)包若有特殊要求，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出開(kāi)包說(shuō)明。無(wú)菌包裝產(chǎn)品應(yīng)在說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽上均注明“若包裝損壞，嚴(yán)禁使用”。

提供必要的放置建議，如：更適合放地板上還是桌子上，內(nèi)含液體的如何擺放防止漏液，避免封堵散熱口等。傾倒、墜落、誤觸發(fā)等若可能對(duì)用戶或環(huán)境中其他實(shí)體（如嬰幼兒、兒童、寵物）產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)給出這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議或安全提示。說(shuō)明安裝后建議避免移動(dòng)、謹(jǐn)慎移動(dòng)，還是可經(jīng)常隨意攜帶移動(dòng)（在【攜帶】部分詳述）。

首次使用前、每次使用前或其他規(guī)定情況使用（如間隔一段時(shí)間）前，若需要進(jìn)行任何準(zhǔn)備或安全有效性檢查工作，如預(yù)熱、校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢查、清潔、消毒等，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)詳細(xì)說(shuō)明，并在產(chǎn)品表面中給出提示，即使該任務(wù)可能如目測(cè)檢查一樣簡(jiǎn)單。除滿足本章開(kāi)頭的總原則外，還應(yīng)特別指明出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)如何解決。

【操作】

給出完整的操作說(shuō)明，使用流程圖有利于增強(qiáng)說(shuō)明效果。明確操作者是用戶自己還是需要其他人幫助。如果需要兩人及以上配合操作，操作說(shuō)明中應(yīng)明確每個(gè)人的操作內(nèi)容。

對(duì)于操作流程比較復(fù)雜的產(chǎn)品，應(yīng)給出操作結(jié)果的反饋，格外精心撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，并由產(chǎn)品的預(yù)期用戶對(duì)其進(jìn)行充分的信息傳達(dá)有效性驗(yàn)證，如血壓計(jì)若要獲得準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果對(duì)坐姿、袖帶安裝、注氣等操作均有要求。敷料類產(chǎn)品應(yīng)給出用量、更換頻次、使用限制等說(shuō)明。說(shuō)明可以是建議性的，但應(yīng)有驗(yàn)證資料支持。

【配合使用】

對(duì)于需要配合其他醫(yī)療器械或一般商品使用的，在二者（及以上）配合使用的環(huán)節(jié)應(yīng)給出詳細(xì)的配合操作說(shuō)明。配合使用產(chǎn)品，若為專門(mén)配合申報(bào)產(chǎn)品，應(yīng)給出制造商、型號(hào)，若為通用配合，應(yīng)給出配合要求，也可給出建議配合使用產(chǎn)品，措辭中應(yīng)明確體現(xiàn)出是專配還是通配的推薦品。配合使用產(chǎn)品若為醫(yī)療器械或藥品等管制產(chǎn)品，應(yīng)提醒用戶查閱其注冊(cè)信息，確保使用在中國(guó)經(jīng)過(guò)注冊(cè)合法上市的產(chǎn)品。例如：霧化器應(yīng)明確霧化藥物以及驅(qū)動(dòng)氣體，如果不能用氧氣驅(qū)動(dòng)，則應(yīng)警示該設(shè)備不能使用氧氣，若可以使用高濃度氧氣，則應(yīng)明確氧氣安全使用的注意事項(xiàng)。

【維護(hù)和保養(yǎng)】

給出完整的維護(hù)和保養(yǎng)說(shuō)明，可能包括清潔、消毒、檢查、校準(zhǔn)等。明確用戶應(yīng)負(fù)責(zé)哪些維護(hù)和保養(yǎng)工作。

由用戶負(fù)責(zé)的維護(hù)，應(yīng)列出所需用品、維護(hù)頻次或觸發(fā)維護(hù)的條件、維護(hù)不當(dāng)?shù)暮蠊?。其中清洗消毒?yīng)包括預(yù)處理、清洗、消毒、沖洗、干燥、后處理、保存（各項(xiàng)如適用）等步驟的完整說(shuō)明，應(yīng)推薦清潔劑、消毒劑的種類和用量（若適用），用到的物品應(yīng)易于獲得。

不由用戶負(fù)責(zé)的維護(hù)，簡(jiǎn)要列出正確的維護(hù)操作和未按要求維護(hù)的后果，明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)，由誰(shuí)發(fā)起，維護(hù)頻次或觸發(fā)維護(hù)的條件。若自行處理不當(dāng)會(huì)造成危險(xiǎn)，應(yīng)在機(jī)身標(biāo)簽增加不要自行維護(hù)的說(shuō)明。如助聽(tīng)器應(yīng)定期送到驗(yàn)配中心保養(yǎng)、檢查，以確保助聽(tīng)器處于良好狀態(tài)。

【儲(chǔ)存】

給出完整的儲(chǔ)存環(huán)境說(shuō)明，包括（1）打開(kāi)包裝前/開(kāi)封前儲(chǔ)存環(huán)境（如適用）、（2）開(kāi)封后儲(chǔ)存環(huán)境（如適用）、（3）打開(kāi)包裝后兩次使用間的儲(chǔ)存環(huán)境（如適用，是否使用保護(hù)裝置可存在差異）、（4）攜帶/移動(dòng)中能耐受的環(huán)境沖擊（如適用，是否使用保護(hù)裝置可存在差異），說(shuō)明存儲(chǔ)不當(dāng)?shù)暮蠊?。?chǔ)存既指打開(kāi)包裝前的儲(chǔ)存，也指可重復(fù)使用產(chǎn)品打開(kāi)包裝后兩次使用間的保存。包裝包括普通包裝、無(wú)菌包裝、密封包裝等，其中打開(kāi)密封包裝稱為開(kāi)封。存儲(chǔ)條件與所要求的存儲(chǔ)方式相關(guān)，如放入保護(hù)裝置時(shí)產(chǎn)品可承受更嚴(yán)苛的儲(chǔ)存環(huán)境。

對(duì)于使用頻次低的產(chǎn)品，兩次使用間正確的儲(chǔ)存對(duì)于產(chǎn)品的安全有效性尤其重要。可將包裝盒設(shè)計(jì)成適合儲(chǔ)存，易于取用的形式。若有必要應(yīng)提供產(chǎn)品標(biāo)簽強(qiáng)調(diào)儲(chǔ)存方面的關(guān)鍵注意點(diǎn)，如血壓計(jì)的膠管避免彎折。

應(yīng)分析所聲稱的保存條件是否都是必要的，不要提出難以符合而無(wú)意義的要求?？筛嬷脩糇畹蛢?chǔ)存要求，和可以延長(zhǎng)或縮短使用期限的儲(chǔ)存條件。產(chǎn)品損壞或性能降低時(shí)產(chǎn)品若發(fā)生可識(shí)別的外觀改變，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)和/或機(jī)身標(biāo)簽中予以體現(xiàn)。

【攜帶】

若可攜帶，應(yīng)給出攜帶方法、可接受的環(huán)境條件和能承受的環(huán)境沖擊，如機(jī)場(chǎng)、放射性、核磁共振、供電條件等特殊情況。應(yīng)區(qū)分在特殊環(huán)境中可攜帶和可使用的區(qū)別，攜帶還要區(qū)分是否符合規(guī)定的存儲(chǔ)條件（如放入旅行保護(hù)裝置中），區(qū)分靜態(tài)環(huán)境條件與動(dòng)態(tài)環(huán)境沖擊的差別，考慮溫度、濕度、灰塵、氣壓、振動(dòng)等因素，并提供環(huán)境試驗(yàn)證據(jù)。若產(chǎn)品僅通過(guò)更換接頭即可接入國(guó)外電網(wǎng)使用，其電氣安全和電磁兼容應(yīng)滿足寬電壓、頻率的要求，相關(guān)的檢驗(yàn)和驗(yàn)證也應(yīng)基于寬電壓、頻率。

若不可攜帶、不可隨意移動(dòng)，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)和/或機(jī)身標(biāo)簽中予以明確。

【配件、耗材更換】

若涉及，應(yīng)提供完整的配件、耗材等更換說(shuō)明。由用戶負(fù)責(zé)更換配件的操作應(yīng)足夠簡(jiǎn)單，如換電池，耳溫槍更換接觸帽。明確配件、耗材是包括在產(chǎn)品組成內(nèi)，還是通用配件（如電池），并給出耗盡后如何補(bǔ)充的建議。配件、耗材若為醫(yī)療器械或藥品等管制產(chǎn)品，應(yīng)指定品種、品種范圍，若為通配應(yīng)給出選擇要求，告知用戶應(yīng)購(gòu)買(mǎi)在中國(guó)已注冊(cè)合法上市產(chǎn)品。

【故障處理】

產(chǎn)品應(yīng)盡力設(shè)計(jì)得不易發(fā)生故障，在此基礎(chǔ)上在文末適當(dāng)位置提供完整的故障處理和緊急處理（如適用）的說(shuō)明。

故障處理應(yīng)首先匯總在安裝、操作或維護(hù)等章節(jié)所提出的用戶可能遇到的問(wèn)題，并在此處提供解決方法。建議采用包含問(wèn)題與操作的表格，以簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言清楚地說(shuō)明每個(gè)問(wèn)題的表現(xiàn)，以便用戶可以輕松地匹配問(wèn)題與其遇到的情況。對(duì)類似的問(wèn)題進(jìn)行分組，每組應(yīng)首先介紹最可能造成嚴(yán)重危害的問(wèn)題。

如果產(chǎn)品可顯示出錯(cuò)消息，請(qǐng)列出這些信息及其含義，明確解決這些問(wèn)題所需的步驟。某些用戶疾病癥狀容易與設(shè)備故障信息混淆，應(yīng)予以說(shuō)明。對(duì)于用戶不能解決或不應(yīng)嘗試解決的問(wèn)題，應(yīng)警示其不要擅自處理，并告知用戶如何獲得幫助。在此處重述售后服務(wù)聯(lián)系方式。

用于生命支持的家用醫(yī)療器械應(yīng)提供發(fā)生緊急事件時(shí)進(jìn)行急救的計(jì)劃。

告知用戶如何向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告不良事件。

【廢棄處置】

應(yīng)提供完整的廢棄處置說(shuō)明（包括整機(jī)和耗材），明確使用中產(chǎn)生的廢棄物和/或產(chǎn)品壽命結(jié)束后的廢棄處置方式，應(yīng)符合我國(guó)環(huán)保要求。對(duì)于廢棄物毒性較大的，應(yīng)給出不宜直接排入下水道或扔到垃圾箱的提示。應(yīng)說(shuō)明可能對(duì)用戶或環(huán)境中其他實(shí)體（如嬰幼兒、兒童、寵物等）產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，以及將這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。如小件廢棄物應(yīng)給出避免隨手放置的提示，以防被誤食。

（五）注意事項(xiàng)、警示和提示性內(nèi)容

1.通用要求

根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》提供注意事項(xiàng)、警示和提示性內(nèi)容。雖然多數(shù)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)習(xí)慣上會(huì)提供單獨(dú)的一章警告或注意事項(xiàng)，但研究表明將警示和注意事項(xiàng)整合到相關(guān)使用步驟中時(shí)效果最好。注意事項(xiàng)、警示和提示性內(nèi)容應(yīng)采用能夠引起用戶注意的特殊格式或圖形，如與主體內(nèi)容顯著不同的字體、字號(hào)、顏色、書(shū)寫(xiě)區(qū)域，加外框等。重要的注意事項(xiàng)、警示應(yīng)在標(biāo)簽中體現(xiàn)。注意：過(guò)多的警告信息不一定增強(qiáng)警告的作用，如果有太多的警告信息，讀者通常會(huì)降低對(duì)其的關(guān)注。

可以單獨(dú)保留一章說(shuō)明注意事項(xiàng)和警示，在文中靠前適當(dāng)位置，建議與適用范圍相鄰。篇幅不宜過(guò)長(zhǎng)，主要描述產(chǎn)品整體的和使用上嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全有效的最關(guān)鍵的注意事項(xiàng)和警示，如禁忌癥、副作用、嚴(yán)重不良事件、其他使用限制等。其他注意事項(xiàng)、警示和提示性信息應(yīng)整合到使用說(shuō)明中。

2.有效警示的格式

有效的注意事項(xiàng)和警示，特別是重要的警告，建議包含四個(gè)要素：

（1）信號(hào)詞：如警告、注意，應(yīng)采用大號(hào)字和特殊格式。

（2）危險(xiǎn)規(guī)避的指令：以強(qiáng)調(diào)性的否定詞“請(qǐng)勿、不得、避免”或肯定詞“務(wù)必、必須”等引導(dǎo)，隨后給出需要避免或執(zhí)行的行為。

（3）危險(xiǎn)性質(zhì)的聲明：說(shuō)明嚴(yán)重程度和發(fā)生概率。

（4）后果：說(shuō)明不遵守將導(dǎo)致的后果，研究表明說(shuō)明后果對(duì)讀者有顯著影響，很可能增加依從性。

五、編寫(xiě)形式指南

（一）媒介

綜合考慮使用頻率、篇幅長(zhǎng)短、包裝尺寸、產(chǎn)品使用環(huán)境確定隨產(chǎn)品發(fā)貨的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的材質(zhì)、紙張大小等媒介特性，如一次性使用產(chǎn)品可采用與產(chǎn)品最終包裝尺寸相近的普通紙張，需要反復(fù)翻閱的小型設(shè)備可采用小開(kāi)本硬紙。關(guān)于紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的建議有：

1.封皮使用較硬的紙張。

2.避免使用光面紙，可能引起眩光。

3.使用足夠厚重的紙張，防止文字和圖形透光。

4.使用白底黑字獲得最佳對(duì)比。避免使用如藍(lán)色和白色等相近色做底色和字色，造成識(shí)別困難。

5.必要時(shí)使用彩色打印。

6.如果產(chǎn)品有便攜箱或便攜袋，說(shuō)明書(shū)應(yīng)與其匹配。

可提供電子說(shuō)明書(shū)，以備紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)丟失時(shí)查看。

標(biāo)簽應(yīng)打印在包裝或機(jī)身表面，或牢固粘貼。

（二）排版和格式

將文本劃分為適當(dāng)?shù)恼鹿?jié)，若有必要可劃分二級(jí)、三級(jí)章節(jié)，但應(yīng)盡量避免三級(jí)以上章節(jié)。使用標(biāo)題或其他突出顯示或分隔標(biāo)記區(qū)分章節(jié)，標(biāo)題應(yīng)該抓住要點(diǎn)，采用大字號(hào)或粗體字。

避免使用不易認(rèn)讀的字體，如草書(shū)。若產(chǎn)品可能被老年人或視力不佳的用戶使用，應(yīng)至少使用4號(hào)字。

使用高亮、顏色、底紋、加粗、下劃線、斜體、變換字體等方式突出顯示，以強(qiáng)調(diào)重要的文本。對(duì)同一類型的信息所使用的突出顯示方法請(qǐng)保持一致。請(qǐng)勿過(guò)分強(qiáng)調(diào)，否則將降低效果。

空白是說(shuō)明書(shū)常用的一種突出顯示方法，精心使用空白將使說(shuō)明書(shū)看起來(lái)既不會(huì)太密集也不會(huì)太分散。在行間、節(jié)間、圖形周圍留出空白有助于閱讀。

除封面、封底和目錄之外的頁(yè)面均應(yīng)有頁(yè)碼。提到的圖表若需要在不與之緊鄰的文本中進(jìn)行描述，應(yīng)有編號(hào)和題目。圖的形式要求請(qǐng)參考四、（三）4.示意圖。

（三）文字表述

文字表述應(yīng)簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確、易于非專業(yè)人士閱讀和理解。需用戶操作的步驟，序號(hào)建議使用漢字一、二、三或阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3，不宜使用羅馬數(shù)字I、 II、III或英文字母A、B、C。下面給出一些文字表達(dá)上的優(yōu)劣舉例：

例1：避免不必要的用詞

較差：如果用戶將設(shè)備存放在潮濕的環(huán)境下可能造成銹蝕或損壞。

較好：潮濕的環(huán)境可能銹蝕或損壞設(shè)備。

例2：避免有歧義的語(yǔ)句

較差：觀察按鈕A和按鈕B左側(cè)的指示燈

較好：觀察按鈕A左側(cè)的指示燈和按鈕B左側(cè)的指示燈

例3：采用口語(yǔ)化描述

較差：安裝完電池后，將電池盒蓋裝上，確保電池盒蓋嚴(yán)密蓋好。

較好：安裝完電池后，將電池盒蓋裝上，此時(shí)應(yīng)聽(tīng)到“咔噠”一聲。

例4：對(duì)難以衡量的時(shí)間或程度副詞進(jìn)行解釋

較差：如果長(zhǎng)期不使用，請(qǐng)斷開(kāi)接頭。

較好：如果長(zhǎng)期（三個(gè)月以上）不使用，請(qǐng)斷開(kāi)接頭。

例5：避免使用抽象的形容詞

較差：禁止在寒冷的環(huán)境下運(yùn)行設(shè)備。

較好：禁止在低于10℃的環(huán)境下運(yùn)行設(shè)備。

例6：避免使用過(guò)長(zhǎng)的句子說(shuō)明步驟

較差：在接通電源前，應(yīng)先檢查電源線是否破損、插頭是否干燥，并且電源線連接設(shè)備的一端已經(jīng)插牢。

較好：1. 檢查電源線是否破損。

      2. 檢查電源插頭是否干燥。

      3. 檢查電源線與設(shè)備是否插牢。

      4. 接通電源。

例7：詳述操作的具體含義

較差：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)。

較好：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)：

1. 將電源線插入220V電源插座。

2. 面向設(shè)備正面，在右側(cè)找到黑色電源開(kāi)關(guān)。

3. 按下開(kāi)關(guān)，此時(shí)綠色指示燈亮起。

例8：同類情況采用相似的描述形式

較差：在使用中，如果出現(xiàn)“!”警示,表示當(dāng)前電量不足；當(dāng)出現(xiàn)“*”時(shí)，表示電量已耗盡。

較好：在使用中，如果出現(xiàn)“!”，表示電量不足。

      在使用中，如果出現(xiàn)“*”，表示電量已耗盡。

六、可讀性評(píng)價(jià)

可讀性評(píng)價(jià)的目的是評(píng)價(jià)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的信息傳達(dá)有效性，主要包括正確性、易讀性和可理解性三方面。方法包括個(gè)人訪談、小組訪談、問(wèn)卷調(diào)查、可用性評(píng)價(jià)、模擬使用等。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽編制的過(guò)程中可能需要進(jìn)行多輪次目的不同的評(píng)價(jià)，以確保預(yù)期用戶通過(guò)閱讀最終說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，可在預(yù)期使用環(huán)境中安全有效的使用產(chǎn)品。

（一）評(píng)價(jià)目的

1.正確性。包括準(zhǔn)確性和完整性，確認(rèn)信息是否準(zhǔn)確、完整。評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何錯(cuò)誤、遺漏都必須及時(shí)糾正、補(bǔ)充，如與產(chǎn)品實(shí)際不符，、文字錯(cuò)誤，、排版錯(cuò)誤等。

2.易讀性。確認(rèn)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的媒介、格式是否閱讀舒適、符合習(xí)慣，文字描述是否通順、連貫、用詞恰當(dāng)、無(wú)歧義。

3.可理解性。確認(rèn)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽?zāi)芊癖徽_理解，以產(chǎn)品被預(yù)期用戶正確使用為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)應(yīng)全面，不只包括核心使用步驟，還應(yīng)包括各種特殊情況下的操作?？衫斫庑缘倪_(dá)成是說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和產(chǎn)品用戶設(shè)計(jì)的共同結(jié)果。

（二）評(píng)價(jià)方法

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽編寫(xiě)過(guò)程中可能需要進(jìn)行多輪次針對(duì)不同目的采用不同方法的可讀性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)大致可分為驗(yàn)證和確認(rèn)兩個(gè)階段。驗(yàn)證階段的可讀性評(píng)價(jià)對(duì)指導(dǎo)編寫(xiě)最終說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽具有重要作用。確認(rèn)階段應(yīng)對(duì)基本定稿的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行完整的可讀性評(píng)價(jià)，全面評(píng)估說(shuō)明書(shū)和與用戶使用產(chǎn)品相關(guān)重要標(biāo)簽的準(zhǔn)確性、易讀性和可理解性，可與臨床試驗(yàn)或可用性評(píng)價(jià)合并進(jìn)行。

不同評(píng)價(jià)方法的目的和特點(diǎn)有所差別。個(gè)人訪談、小組訪談適合用于收集意見(jiàn)和建議，指導(dǎo)編制規(guī)劃或收集用戶對(duì)說(shuō)明書(shū)的整體感受，往往能獲得意料之外的信息，但主觀性和隨意性較強(qiáng)，無(wú)法確保客觀性和完整性，可在文件編制早期和中期使用。小組訪談的人數(shù)應(yīng)適宜，如5-8人，并由有經(jīng)驗(yàn)的主持人引導(dǎo)。可用性評(píng)價(jià)、模擬使用，適合用于確認(rèn)階段的測(cè)試，配合主觀、客觀的問(wèn)卷、量表，能夠綜合的評(píng)價(jià)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的正確性、易讀性和可理解性，可用性評(píng)價(jià)可參考關(guān)于醫(yī)療器械可用性的指導(dǎo)原則和YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

關(guān)鍵性可讀性評(píng)價(jià)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上在評(píng)價(jià)計(jì)劃中結(jié)合問(wèn)卷和量表預(yù)先設(shè)定一系列客觀可度量的評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合理，例如：90%受試者能于2分鐘內(nèi)在查閱說(shuō)明書(shū)后自行完成測(cè)量，出現(xiàn)A錯(cuò)誤后90%受試者能在5分鐘內(nèi)在查閱說(shuō)明書(shū)后解決。當(dāng)絕大多數(shù)指標(biāo)達(dá)標(biāo)時(shí)方可出具評(píng)價(jià)報(bào)告，并介紹未達(dá)標(biāo)測(cè)試者（即規(guī)定90%通過(guò)時(shí)未通過(guò)的10%用戶）和未達(dá)標(biāo)指標(biāo)的情況，分析對(duì)說(shuō)明書(shū)的影響，可以在存在未達(dá)標(biāo)指標(biāo)的情況下完成關(guān)鍵性可讀性評(píng)價(jià)，還是需要重新或補(bǔ)充關(guān)鍵性評(píng)價(jià)。

（三）注意事項(xiàng)

1.評(píng)價(jià)環(huán)境

可以在實(shí)驗(yàn)室、模擬環(huán)境或?qū)嶋H使用環(huán)境中開(kāi)展測(cè)試，但確認(rèn)階段應(yīng)盡可能與預(yù)期使用環(huán)境相似，盡量減少觀察者對(duì)預(yù)期用戶的影響。

2.評(píng)價(jià)者

包括觀察記錄者（包括主持人）和被試者（即預(yù)期用戶）。被試者應(yīng)該是與預(yù)期用戶具有相似特征的人員，包括醫(yī)學(xué)知識(shí)水平、閱讀和認(rèn)知水平、視力、聽(tīng)力、記憶力、行動(dòng)能力、閱讀和操作習(xí)慣等。如果預(yù)期操作者需要操作器械作用于被使用者，且均非專業(yè)人士，則每個(gè)使用者、被使用者均應(yīng)滿足上述要求。在未確定預(yù)期用戶的驗(yàn)證階段，可將所有潛在用戶作為預(yù)期用戶，即使最終確定的預(yù)期用戶小于潛在用戶的范圍，獲得的信息反饋到說(shuō)明書(shū)編制中也是有價(jià)值的。

被試者選擇應(yīng)具有一定的覆蓋性，如男女、年齡、職業(yè)、特殊性群體。數(shù)量應(yīng)足以證明所要說(shuō)明的問(wèn)題，可參考可用性方面的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。

3.評(píng)價(jià)的全面性

評(píng)價(jià)應(yīng)覆蓋包括目錄、索引、技術(shù)說(shuō)明、使用說(shuō)明在內(nèi)的所有內(nèi)容，不僅考察常用使用步驟，也要考察各種特殊情況下患者是否能夠有效使用說(shuō)明書(shū)的警示、注意事項(xiàng)和提示性內(nèi)容。全面性主要靠問(wèn)卷和量表中問(wèn)題的設(shè)置來(lái)保證。

4.問(wèn)卷和量表

謹(jǐn)慎選擇自評(píng)和他評(píng)，自評(píng)如果問(wèn)題太多會(huì)導(dǎo)致答題意愿的降低，他評(píng)應(yīng)盡力避免觀察者和誘導(dǎo)性提問(wèn)對(duì)被試者的影響。

應(yīng)注意問(wèn)題的封閉性和開(kāi)放性，選項(xiàng)的定量和定性。應(yīng)重視開(kāi)放性問(wèn)題，非預(yù)期結(jié)果往往更有價(jià)值。能夠客觀觀察記錄的盡量采用客觀指標(biāo)，如閱讀時(shí)間、操作時(shí)間、誤操作次數(shù)等。

七、分發(fā)送達(dá)要求

說(shuō)明書(shū)應(yīng)易于獲取和保存。家用醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，銷售時(shí)隨產(chǎn)品一并交付給預(yù)期用戶?？紤]到用戶有時(shí)會(huì)找不到說(shuō)明書(shū)，建議提供郵寄、網(wǎng)站下載、網(wǎng)絡(luò)公眾號(hào)、電子說(shuō)明書(shū)等多種途徑，讓用戶易于獲取說(shuō)明書(shū)。

對(duì)于使用方式一目了然的產(chǎn)品，用戶可能不會(huì)閱讀說(shuō)明書(shū)，應(yīng)更加重視產(chǎn)品設(shè)計(jì)和機(jī)身標(biāo)簽。此外，可將整本說(shuō)明書(shū)或說(shuō)明書(shū)中需要特別提醒用戶注意的內(nèi)容制成卡片固定或懸掛在產(chǎn)品上，增強(qiáng)可獲得性。

對(duì)于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由專業(yè)人士用于患者后患者離院攜帶的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)通常不會(huì)直接交付給患者。制造商應(yīng)建立適當(dāng)?shù)那?，確?；颊叱鲈汉?，能隨時(shí)以文字形式獲得所需要的使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)，而不只是獲得醫(yī)囑。如果條件允許，可將說(shuō)明書(shū)內(nèi)容以標(biāo)簽形式貼在機(jī)身或患者可獲得的包裝上。若以包裝標(biāo)簽的形式提供，應(yīng)在顯著位置提醒患者帶走包裝。也可制作兩份說(shuō)明書(shū)，分別供第一用戶（如醫(yī)生或護(hù)士）和第二用戶（如患者或家屬）使用，并確保第一用戶會(huì)將第二用戶的說(shuō)明書(shū)及時(shí)交付。

八、申報(bào)資料要求

（一）適用范圍

預(yù)期作為家用醫(yī)療器械，應(yīng)在注冊(cè)證適用范圍欄目?jī)?nèi)中明確體現(xiàn)，特別是對(duì)于容易在多種使用場(chǎng)景或由多種用戶使用的產(chǎn)品，可采用“產(chǎn)品可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外由非專業(yè)人士自行使用”或類似描述。對(duì)于產(chǎn)品名稱中已明確體現(xiàn)家用或顯然以家用為主的產(chǎn)品，通常無(wú)需添加此描述，如普通創(chuàng)口貼、隱形眼鏡、安全套。若未明確體現(xiàn)家用，且不屬于上述情形，則不認(rèn)為產(chǎn)品預(yù)期作為家用醫(yī)療器械。

另一方面，若產(chǎn)品僅限于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或由專業(yè)醫(yī)療人士使用，也應(yīng)在適用范圍內(nèi)明確體現(xiàn)。

（二）說(shuō)明書(shū)

提交符合本指導(dǎo)原則要求的說(shuō)明書(shū)。若提交紙質(zhì)資料，應(yīng)提交與交付給預(yù)期用戶一致的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，不僅內(nèi)容一致，紙張、格式、顏色均應(yīng)一致；若提交電子資料，應(yīng)提交與交付給預(yù)期用戶一致的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的彩色掃描件。其中注冊(cè)證批準(zhǔn)事項(xiàng)留白待填。

（三）標(biāo)簽

家用醫(yī)療器械的重要機(jī)身標(biāo)簽和包裝標(biāo)簽與產(chǎn)品安全有效性高度相關(guān)，將本指導(dǎo)原則提到的標(biāo)簽內(nèi)容制成標(biāo)簽文檔。標(biāo)簽文檔不同申報(bào)資料要求和電子申報(bào)系統(tǒng)中的標(biāo)簽，在提交產(chǎn)品標(biāo)簽之外需另行提交標(biāo)簽文檔。

標(biāo)簽文檔僅包括本指導(dǎo)原則所提到的事項(xiàng)，主要包括售后服務(wù)信息、一次性使用、重要注意事項(xiàng)，不要提供本指導(dǎo)原則中未提供的事項(xiàng)，如電氣安全銘牌，通用的安裝運(yùn)輸標(biāo)簽等。即文檔中只體現(xiàn)影響產(chǎn)品使用安全有效性的重要信息。文檔中的標(biāo)簽文本應(yīng)與實(shí)際標(biāo)簽的內(nèi)容和格式保持一致，如頁(yè)面大小、字體、字號(hào)、顏色等，并配合產(chǎn)品圖示明確這些標(biāo)簽的粘貼位置和尺寸。

（四）相關(guān)研究資料

1.適用范圍分析報(bào)告。分析預(yù)期用戶和使用環(huán)境，確定適用范圍，給出禁忌癥和使用限制確定依據(jù)和完整性的分析。參見(jiàn)三（一）與預(yù)期用戶相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、三（二）與使用環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.簡(jiǎn)潔性評(píng)估報(bào)告。說(shuō)明為避免信息過(guò)載，哪些內(nèi)容經(jīng)評(píng)估未加入說(shuō)明書(shū)，簡(jiǎn)述評(píng)估過(guò)程和原因分析。參見(jiàn)三（三）2避免信息過(guò)載、四（一）2特殊內(nèi)容處理。

3.環(huán)境試驗(yàn)和有效期驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則要求說(shuō)明書(shū)中公布多種環(huán)境條件和有效期。環(huán)境條件包括（1）使用環(huán)境、（2）打開(kāi)包裝前/開(kāi)封前儲(chǔ)存環(huán)境（如適用）、（3）開(kāi)封后儲(chǔ)存環(huán)境（如適用）、（4）打開(kāi)包裝后兩次使用間的儲(chǔ)存環(huán)境（如適用，是否使用保護(hù)裝置可存在差異）、（5）攜帶/移動(dòng)中能耐受的環(huán)境沖擊（如適用，是否使用保護(hù)裝置可存在差異）。有效期包括一次性使用產(chǎn)品的貨架有效期、有限次重復(fù)使用產(chǎn)品的重復(fù)使用次數(shù)、有源醫(yī)療器械的使用期限、開(kāi)封后使用期限等。應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)資料和有效期驗(yàn)證資料，驗(yàn)證產(chǎn)品可在所聲稱環(huán)境條件下正常使用和保持有效期，環(huán)境試驗(yàn)資料不限于檢測(cè)報(bào)告中的環(huán)境試驗(yàn)，還可以是企業(yè)自身或委托第三方進(jìn)行的環(huán)境試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)等。對(duì)于預(yù)期在特殊環(huán)境使用的產(chǎn)品需進(jìn)行額外的可靠性驗(yàn)證，如高原（低氣壓試驗(yàn)）、海邊（鹽霧腐蝕）等。

4.電源兼容性檢驗(yàn)細(xì)則?？蓭У絿?guó)外接入其電網(wǎng)的設(shè)備應(yīng)考慮此項(xiàng)內(nèi)容，電氣安全和電磁兼容應(yīng)滿足預(yù)期可使用國(guó)家的電壓、頻率的要求，相關(guān)的檢驗(yàn)和驗(yàn)證也應(yīng)基于寬電壓、寬頻率。有源家用醫(yī)療器械電磁兼容應(yīng)按照GB 4824的B類設(shè)備的限值進(jìn)行檢測(cè)。參見(jiàn)四（四）【攜帶】。

，有源家用醫(yī)療器械電磁兼容分類應(yīng)為GB 4824的B類

5.家用風(fēng)險(xiǎn)受益分析報(bào)告。對(duì)于剩余風(fēng)險(xiǎn)較高（如使用復(fù)雜）又打算作為家用醫(yī)療器械申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收益分析，并可從倫理學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面論證產(chǎn)品作為家用的必要性。需證明申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)控制、說(shuō)明書(shū)是否可支持其作為家用醫(yī)療器械時(shí)具有足夠的安全有效性，驗(yàn)證資料不限于本指南要求。

（五）可讀性評(píng)價(jià)

結(jié)合四（一）1一并介紹說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)過(guò)程、人員等，以時(shí)間為序概述在驗(yàn)證和確認(rèn)階段所進(jìn)行的可讀性評(píng)價(jià)。說(shuō)明各項(xiàng)評(píng)價(jià)的目的、方案、觀察記錄者、受試者、結(jié)果，以及評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題反饋到說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了哪些修改。說(shuō)明各項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)果是否已證明說(shuō)明書(shū)具有足夠的正確性、易讀性、可理解性。

詳述其中關(guān)鍵性可讀性評(píng)價(jià)，提供評(píng)價(jià)計(jì)劃和結(jié)果報(bào)告，必要時(shí)審評(píng)人員可要求提供原始記錄。計(jì)劃和報(bào)告應(yīng)包括說(shuō)明書(shū)版本號(hào)、目的、詳細(xì)方案、觀察記錄者、受試者、問(wèn)卷、量表、主要過(guò)程、結(jié)果分析、結(jié)論。根據(jù)該測(cè)試之后說(shuō)明書(shū)更改的內(nèi)容，分析是否還需再次進(jìn)行關(guān)鍵性可讀性評(píng)價(jià)。應(yīng)分析受試者的代表性，給出各受試者的基本情況，包括醫(yī)學(xué)知識(shí)水平、閱讀和認(rèn)知水平、視力、聽(tīng)力、記憶力、行動(dòng)能力、閱讀和操作習(xí)慣等。結(jié)合受試者數(shù)量和評(píng)價(jià)結(jié)果給出結(jié)論，說(shuō)明說(shuō)明書(shū)的正確性、易讀性、可理解性是否已得到充分確認(rèn)。

（六）變更要求

若適用范圍由不聲稱家用變?yōu)槁暦Q家用，應(yīng)全面滿足本指導(dǎo)原則要求。若聲稱適用范圍已包括家用，而預(yù)期用戶發(fā)生較大變化進(jìn)而對(duì)說(shuō)明書(shū)造成影響，應(yīng)重新進(jìn)行有關(guān)評(píng)估，如增加老年人等視力不佳人群，或增加兒童等理解能力較低人群。

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽變更若涉及說(shuō)明書(shū)相關(guān)研究資料的，應(yīng)提供。若變更內(nèi)容較多，應(yīng)重新進(jìn)行可讀性評(píng)價(jià)。

來(lái)源：國(guó)藥局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心