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  • 醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:2600
  • 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年度） 為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》 時間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:1993
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認真執(zhí)行的團隊取得的結(jié)果最優(yōu)。 時間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2144
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準備事項 考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導(dǎo)致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2052
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負責任的要求。并委托第三方專業(yè)機構(gòu)對平臺供應(yīng)商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2397
  • 2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2842
  • 藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團的通知，推進《條例》學習宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機構(gòu)服務(wù)精神點贊。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2340
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市 考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。 時間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:2868
  • I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:2759
  • 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:2955
  • 如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？ 盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:4011
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂版正式發(fā)布是否屬實？ 昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3390
  • 醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用 美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用相關(guān)問題，先為大家科普一下。 時間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:2687
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） 醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告，詳見正文。 時間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2299
  • FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 對疾病和健康的全生命周期預(yù)見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎(chǔ)設(shè)施、IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò)通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全及信息安全風險管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架。 時間:2021-3-12 21:24:08 瀏覽量:2423
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設(shè)計開發(fā)常見問題匯總 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時設(shè)計開發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時間:2021-3-11 10:51:33 瀏覽量:1976
  • 免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明 免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明 時間:2021-3-11 10:46:22 瀏覽量:2629
  • 龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件 正好出差到龍巖，給大家分享有關(guān)龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件。 時間:2021-3-7 21:22:07 瀏覽量:1745
  • 義務(wù)取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策（征求意見稿） 有義務(wù)客戶問到這個，公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。 時間:2021-3-7 0:00:00 瀏覽量:2620

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