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  • 美國FDA宣布計(jì)劃對大多數(shù)高風(fēng)險IVD啟動再分類流程 相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對IVD產(chǎn)品的分類進(jìn)行了重新劃定，我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對之前分類進(jìn)行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對大多數(shù)高風(fēng)險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)管。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:258
  • FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報告 2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個重點(diǎn)領(lǐng)域。 時間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:226
  • 無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊的核心和難點(diǎn)，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應(yīng)包括的滅菌過程、熱原信息，一起看正文。 時間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:539
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時常有情況，對于申請了醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，如果工廠地址發(fā)生變化，需要對應(yīng)更新哪些信息？一起看正文。 時間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:535
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對量效研究有什么要求？ 我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊過程中要關(guān)注和考慮的要素，對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:569
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗(yàn)？ 無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗(yàn)都是項(xiàng)目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗(yàn)，一起看正文。 時間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:615
  • FDA發(fā)布《標(biāo)注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南 本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標(biāo)注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細(xì)內(nèi)容。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:763
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)之醫(yī)療器械相關(guān)文件的語言要求 對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說，務(wù)必要了解歐盟是由27個成員國組成，只有少數(shù)國家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結(jié)了成員國的語言要求，供制造商和進(jìn)口商參考。 時間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:847
  • FDA對于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹 國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點(diǎn)專項(xiàng)中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；許多政策及科技項(xiàng)目均提出要加強(qiáng)再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:823
  • 清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？ 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:895
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之生物相容性測試判定 無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊，判定醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險，或潛在接觸風(fēng)險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1898
  • FDA510（K）申請流程 美國食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風(fēng)險等級最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:1096
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟對有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則 新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR實(shí)施之后，有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來學(xué)習(xí)。 時間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1455
  • FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標(biāo)準(zhǔn)來支持實(shí)質(zhì)等效性，而不是直接比較目標(biāo)器械與等價器械的性能。 時間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1716
  • 一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則 對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:2215
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)簽標(biāo)識要求 醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識盡管簡單，但因?yàn)榧捌渲匾?，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識，對醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來說非常重要。 時間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:3390
  • 關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告 剛剛，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2507
  • 截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)28家，IVDR7家 對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場來說，MDR及IVDR公告機(jī)構(gòu)稀缺是近2年的痛點(diǎn)，截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)增至28家，IVDR7家。 時間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2423
  • 美國醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案 軟件是否屬于醫(yī)用軟件？醫(yī)用軟件是否屬于醫(yī)療器械？這兩個問題都需要專業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對模糊的地帶，對于軟件類醫(yī)療器械來說，完成醫(yī)療器械軟件注冊?申報是法規(guī)要求。本文為大家介紹美國醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案。 時間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:1887
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之臨床評價要點(diǎn) MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)來說，都將會有一個長期的學(xué)習(xí)和認(rèn)知轉(zhuǎn)換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點(diǎn)。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2450

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