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杭州市場監(jiān)督管理局關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》，一起來看具體內容。 時間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:187

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可聘任子公司人員擔任質量負責人嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在成立時，多數(shù)處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔任各個崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以聘用子公司人員做質量負責人、質量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個文章，一并回復。 時間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:207

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:181

金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿易非常發(fā)達，本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人的要求，一起看正文。 時間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:157

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:189

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開器產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心，因為一不小心就違規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:214

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，應建立醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:191

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:213

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，管理專業(yè)可以做質量負責人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對企業(yè)人員有學歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學歷，本文為大家說個經(jīng)常被客戶問到的問題，管理專業(yè)的人員是否可以做質量負責人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:231

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？看標題顯而易見答案是否定，但這個確實是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:258

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設倉庫？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設置倉庫，一起來看具體內容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:262

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點之什么是大型醫(yī)用設備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個具體知識點，《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設備的定義是什么？大型醫(yī)用設備的界定標準是什么？一起看正文。 時間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:295

國家藥監(jiān)局持續(xù)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管近年來，我國醫(yī)療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，加快構建面向新質生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標準體系，為支撐科學監(jiān)管、助力高技術創(chuàng)新、促進高水平開放、引領高質量發(fā)展奠定了堅實的基礎。 時間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:228

臺州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理會要求有UDI掃描設備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標識，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，臺州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時，會要求有UDI掃描設備嗎？一起看正文。 時間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:209

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:285

銷售醫(yī)美產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫(yī)美產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:342

醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元近日，市場監(jiān)管總局召開2023年度中國廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會。市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長劉輝在會上介紹，2022年9月至2023年2月，市場監(jiān)管總局等11部門在全國組織開展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動，共辦結行政處罰案件6494件，罰沒1.6億元。 時間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:263

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？一起看正文。 時間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:284

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢，今天正好有客戶問到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:289

全國累計批準醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張（截至2024年5月31日）來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2024年5月31日，全國累計批準醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張，批準第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1408187張，批準醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證295001張，詳見下圖。 時間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:310