引言：醫(yī)療器械臨床試驗設計是整個試驗最關鍵的一環(huán)，好的設計可以很大程度促進醫(yī)療器械臨床試驗進度、質量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫(yī)療器械臨床試驗設計相關要點。

產品名稱：某改進型的嬰兒藍光照射保溫箱（原來的型號只能單面照射，新型號雙盲照射）

產品類別：三類

第一版的設計：

研究目的：比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性

設計類型：隨機、平行對照、非劣效比較

樣本量：144例

主要評價指標：血清膽紅素

第一版設計的糾結之處：

入組的患兒的可比性比較差，黃疸的原因很多，效果不一，療程不一，合并用藥不一。經(jīng)過與CFDA、申辦者的反復溝通，我們突然想到了研究目的不對。

藍光照射治療已經(jīng)是世界上公認的有效指標，具有循證的證據(jù)?，F(xiàn)在無需證明藍光照射的功能，醫(yī)療器械臨床試驗的主要目的應該，經(jīng)過結構變動后，是否還具有較好的保溫功能。

第二版方案的設計：

研究目的：比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性

設計類型：隨機、交叉設計對照、非劣效比較

樣本量：40例

主要評價指標：血清膽紅素

結果：

臨床試驗2個月完成，經(jīng)過國家局的現(xiàn)場抽查，一次性通過評審。

討論：

醫(yī)療器械臨床試驗的類型繁多，功能多樣。往往是同一個醫(yī)療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。