口罩出口歐盟對(duì)于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（針對(duì)醫(yī)用口罩），對(duì)于制造商來說，要求就復(fù)雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。
引言：口罩出口歐盟對(duì)于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（針對(duì)醫(yī)用口罩），對(duì)于制造商來說，要求就復(fù)雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。
口罩出口歐盟的法規(guī)要求：
按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。 參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分： 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù) 質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核，但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。 對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。 按照PPE法規(guī)要求，個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定，制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。和醫(yī)用口罩相比，個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書，即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：
下表為您整理了醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩出口歐盟的流程異同：
標(biāo)簽：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械備案