引言：承諾制的更廣使用，大多地區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相比其它地市要嚴格的多。我們將近期金華地區(qū)碰到的情況分享給大家，提早準備、少走彎路。

一、金華地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要現(xiàn)場檢查嗎？

需要。近期在金華金東區(qū)服務多個客戶時，均被市場監(jiān)督管理局要求做前置現(xiàn)場檢查，企業(yè)在網(wǎng)上提交資料后，市監(jiān)局器械科安排現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查合格后，頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

二、金華地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，人員需要體檢嗎？

需要。與醫(yī)療器械接觸人員需要做醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢。即質(zhì)量負責人、倉管、售后等人員需要體檢并取得體檢合格報告。盡管體檢報告無需在網(wǎng)絡提交資料時提交，但現(xiàn)場檢查需要提供。

三、其它需注意事項：

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時，要求企業(yè)要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查原則開展自查，企業(yè)要按照規(guī)范要求完成各項工作準備。

可以說，金華地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案準備工作，企業(yè)應參照其它地市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的標準做好準備。