引言：企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)要求存在誤解，因此，寫個短文為大家答疑解惑。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人一定要是醫(yī)學(xué)專業(yè)的嗎？

不是。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，對人員的要求如下：質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

相關(guān)專業(yè)包括：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

因此，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)聘用的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不一定非得是醫(yī)學(xué)專業(yè)，上述包括的眾多醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)都行。