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上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
發(fā)布日期:2020-07-28 22:48瀏覽次數(shù):3402次
2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目,詳見正文。

引言:2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目,詳見正文。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,上海市藥品監(jiān)督管理局抽取單細(xì)胞圖像分析自動(dòng)分選儀等4個(gè)第二類注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和機(jī)械解脫彈簧圈等8個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查(見附件)。具體檢查時(shí)間安排和抽查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月24日

附件:

2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號(hào)

備案號(hào)

/受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位

1

19-182

單細(xì)胞圖像分析自動(dòng)分選儀

上海乾翼生物科技有限公司

無錫市人民醫(yī)院(牽頭單位)、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院

2

19-240

中醫(yī)陣列微針

上海融萱生物科技有限公司

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院(牽頭單位)、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

3

20-008

熱敷眼罩

上海暖友實(shí)業(yè)有限公司

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院(牽頭單位)、上海市同濟(jì)醫(yī)院

4

20-109

小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法)

上海透景診斷科技有限公司

內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院

5

滬械臨備20180027

機(jī)械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院(牽頭單位)、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京大學(xué)國際醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院;、山西省人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、唐山市工人醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

6

滬械臨備20180139

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med-AB(科醫(yī)國際貿(mào)易(上海)有限公司)

復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院(牽頭單位)、浙江省人民醫(yī)院

7

滬械臨備20190027

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院

8

滬械臨備20190066

上肢康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)

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上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院、 上海市第五人民醫(yī)院、上海市第一康復(fù)醫(yī)院、北京博愛醫(yī)院

9

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三維電子腹腔鏡系統(tǒng)

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10

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軟性親水接觸鏡

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11

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CT立體定位輔助設(shè)備及配套工具

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12

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硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)

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