引言：2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項缺陷。

國家藥監(jiān)局關(guān)于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）

國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、青海登士達醫(yī)療器械有限公司
　?。ㄒ唬C構(gòu)與人員方面。質(zhì)量負責人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負責人，管理者代表兼任生產(chǎn)部負責人，同時負責產(chǎn)品批準放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員的要求。
　?。ǘ┥a(chǎn)管理方面。企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當按照建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
　?。ㄈ┵|(zhì)量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動義齒出廠檢驗規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗項目和檢驗方法與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致，未能提供編號A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗報告或證書。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
　　企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》，聲稱《成品檢驗控制程序》即為產(chǎn)品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標準，未明確產(chǎn)品放行人員的職責，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。
　　不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)本年度開展的管理評審工作僅依據(jù)ISO13485:2016進行，且記錄的已開展注冊檢測內(nèi)容與公司實際情況不一致，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
　　二、浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司
　　（一）機構(gòu)與人員方面。生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，未有培訓內(nèi)容和培訓記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
　?。ǘ┵|(zhì)量控制方面。陽性對照室中的生物安全柜未檢定，已壞未及時維修，無菌室超凈工作臺已壞未及時維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》企業(yè)應(yīng)當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力的要求。
　?。ㄈ┎涣际录O(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的要求。
　　三、深圳市海博科技有限公司
　　（一）機構(gòu)與人員方面。《三維適形放射治療計劃系統(tǒng)用戶測試報告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》黑盒測試應(yīng)當保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任的要求。
　?。ǘ┰O(shè)備方面。軟件開發(fā)測試環(huán)境的維護未形成文件，對定期驗證和更新升級等均無要求，不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應(yīng)當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關(guān)記錄的要求。
　?。ㄈ┰O(shè)計開發(fā)方面。軟件配置管理工具未實現(xiàn)版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件版本控制應(yīng)當基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應(yīng)當符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
　　無可追溯性分析控制程序，無相關(guān)文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件可追溯性分析應(yīng)當建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。
　　軟件需求規(guī)格說明書中缺少風險管理相關(guān)內(nèi)容，未包含可追溯性分析活動和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件需求分析應(yīng)當綜合分析法規(guī)、標準、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認測試計劃創(chuàng)建、評審等活動的要求。
　　未提供軟件更新活動和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實際軟件更新不一致，未提供軟件更新開發(fā)計劃書。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件更新應(yīng)當形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。
　　（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。2019年管理評審報告未及時收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，未能對企業(yè)自身的獨立軟件與法規(guī)符合性進行評價。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
　　四、北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
　　注冊產(chǎn)品標準及企業(yè)延續(xù)注冊提交的申報資料中部分指標未列入檢驗項目，也未合理評估是否需要周期檢驗。如密度、重金屬、熾灼殘渣、陰離子阻聚劑、甲醇、對苯二酚、磷含量、界面剪切強度、剝離強度、拉伸強度、傷口閉合強度、熱原等項目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
　　上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
　　國家藥品監(jiān)督管理局責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。

國家藥監(jiān)局
2020年10月19日