引言：對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗來說，倫理是一個稍顯重復和浪費的過程，這幾年，多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過倫理流程和要求標準化、公開、透明化，及倫理審評互認。今天終于等來了好消息——北京成立醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復審查。

北京市衛(wèi)生健康委員會關于進一步加強醫(yī)學倫理管理和審查能力建設的通知

市中醫(yī)局、市醫(yī)管中心，各區(qū)衛(wèi)生健康委，有關醫(yī)療衛(wèi)生機構：

為深入落實北京市全國科技創(chuàng)新中心建設任務，貫徹《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《北京市加快科技創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的指導意見》和《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》精神，加強醫(yī)學倫理管理和審查能力建設，現(xiàn)將有關工作通知如下：

一、促進倫理審查結(jié)果互認

成立北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”），推動倫理審查結(jié)果互認。第一批聯(lián)盟成員單位由北京地區(qū)自愿開展倫理審查結(jié)果互認的國家醫(yī)學中心和國家臨床醫(yī)學研究中心所在醫(yī)院組成，名單見《北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟成員名單》（第一批）（附件1）。聯(lián)盟將按照《北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟工作規(guī)則（2020年版）》（附件2）開展倫理審查結(jié)果互認工作。鼓勵支持承擔臨床研究（包括藥物和醫(yī)療器械臨床試驗）任務的醫(yī)療衛(wèi)生機構加入聯(lián)盟，共同完善倫理審查互認機制，提高多中心倫理審查效率，促進醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新。

二、推廣專項倫理審查指南

針對涉及老年、兒童、精神障礙等重點人員的生物醫(yī)學研究和干細胞、細胞免疫治療、大數(shù)據(jù)等新技術的臨床研究，結(jié)合其在倫理審查方面的特殊性，在前期開展北京市倫理審查質(zhì)量提高項目研究的基礎上，我委組織制定了《老年醫(yī)學臨床研究倫理審查指南》(附件3）、《涉及兒童的臨床研究倫理審查指南》（附件4））、《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》（附件5）、《CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》（附件6）四個倫理審查指南，指導醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)范科學地開展相關專業(yè)和技術的倫理審查，保護受試者合法權益，合規(guī)、安全使用醫(yī)療大數(shù)據(jù)，促進臨床研究規(guī)范健康發(fā)展。

三、深化委托倫理審查和區(qū)域倫理委員會試點

支持高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構和社會組織圍繞倫理審查實踐中高風險臨床研究、醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理審查能力層次不齊等情況，持續(xù)開展涉及人的生物醫(yī)學研究委托倫理審查服務試點，深入推進感染與傳染性疾病等專業(yè)臨床研究區(qū)域倫理委員會試點工作，進一步探索區(qū)域倫理委員會運行機制和管理方式。支持不具備成立倫理委員會條件或倫理審查能力不足的醫(yī)療衛(wèi)生機構，通過采取委托倫理審查或區(qū)域倫理委員會審查的方式，完成本單位研究項目的倫理審查工作，不斷提升倫理審查的均質(zhì)化水平。

四、加強倫理委員會規(guī)范化建設

制定涉及人的生物醫(yī)學研究倫理委員會標準操作規(guī)程，從倫理委員會的組織管理、倫理審查方式、工作流程、審查頻次等方面持續(xù)完善優(yōu)化，逐步統(tǒng)一倫理審查文本格式，開展合規(guī)性電子化知情同意研究，支持醫(yī)療衛(wèi)生機構將藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查和遺傳辦審批平行進行，節(jié)省等待時間。制定醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會能力評估指標體系，探索建立委員準入機制，促進倫理委員會規(guī)范化建設和高質(zhì)量發(fā)展。

附件：

1.北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟成員名單（第一批）

2.北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟工作規(guī)則（2020年版）

3.老年醫(yī)學臨床研究倫理審查指南

4.涉及兒童的臨床研究倫理審查指南

5.涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南

6.CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南

　　北京市衛(wèi)生健康委員會

2020年11月27日