引言：相對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量更多，新進入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫這些看似簡單但對新進入者有價值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。

杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件：

1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案禁止性要求：

1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；
2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；
3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。