引言：對(duì)于ISO13485認(rèn)證，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗(yàn)證和確認(rèn)是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語，一直想寫個(gè)文章，為大家科普一下驗(yàn)證與確認(rèn)的差異。

ISO13485認(rèn)證中，驗(yàn)證與確認(rèn)有什么不同？

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的框架、基礎(chǔ)和術(shù)語，驗(yàn)證和確認(rèn)可以溯源到ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)術(shù)語的定義。我們來看一下這兩個(gè)詞的定義：

一、驗(yàn)證verification

通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對(duì)規(guī)定要求(3.6.4)已得到滿足的認(rèn)定。

注1:驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(yàn)(3.11.7)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果，如:變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件(3.8.5)評(píng)審。

ISO9000: 2015;注2:為驗(yàn)證所進(jìn)行的活動(dòng)有時(shí)被稱為鑒定過程(3.;注3:“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài);3.8.13;確認(rèn)validation;通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對(duì)特定的預(yù)期用途或;注1:確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(yàn)(3.11.8;注2:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài);注3:確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。

二、確認(rèn)validation

通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.6.4)已得到滿足的認(rèn)定。

注1:確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(yàn)(3.11.8)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果，如:變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件(3.8.5)評(píng)審。

注2:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、工藝確認(rèn)等表述常常容易引起誤解或混淆，大家只要深入理解了上述定義，就能夠去理解和應(yīng)對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)在各種場景的應(yīng)用。