上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案
發(fā)布日期:2021-01-13 14:41瀏覽次數(shù):1752次
為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》的通知。
引言：為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》的通知。
上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案
為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，持續(xù)加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，依法推進本市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則實施，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局印發(fā)的《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》和中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》要求，在上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作基礎(chǔ)上，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全域試點工作，結(jié)合本市實際，制定本工作方案。（一）拓展試點范圍，持續(xù)提升參與度和覆蓋面在本市首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“唯一標(biāo)識”）系統(tǒng)試點工作的基礎(chǔ)和經(jīng)驗總結(jié)上，逐步拓寬試點品種和范圍。同時推進本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開展產(chǎn)品唯一標(biāo)識工作，拓展唯一標(biāo)識工作的參與度和覆蓋面。（二）深入推進三醫(yī)聯(lián)動，推動唯一標(biāo)識全域試點由上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合推進唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點。選取部分重點品種，開展唯一標(biāo)識與本市醫(yī)療器械統(tǒng)編代碼的映射（以下簡稱“兩碼映射”），探索拓展唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，逐步推進更多品種開展兩碼映射工作。在《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》所列9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中其他品種納入本市唯一標(biāo)識試點范圍。選取血管支架（分類編碼：13-07-02）、球囊擴張導(dǎo)管（分類編碼：03-13-06），植入式心臟起搏器（分類編碼：12-01-01）、植入式心臟起博電極導(dǎo)線（分類編碼：12-01-04）、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（分類編碼：12-01-02）、植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（分類編碼：12-01-05）、人工晶狀體（分類編碼：16-07-01）等7個重點品種開展兩碼映射試點。在此基礎(chǔ)上，逐步推進更多品種開展兩碼映射工作。符合《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》要求的第一批實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)于2021年1月1日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。其他參與實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)于2021年1月1日起同步推進實施唯一標(biāo)識。列入兩碼映射試點品種的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)同時積極參與兩碼映射工作，進行相關(guān)數(shù)據(jù)維護，探索建立唯一標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式。相關(guān)醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)切實落實企業(yè)主體責(zé)任，加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理，對中選產(chǎn)品實施唯一標(biāo)識，積極參與兩碼映射工作，建立健全產(chǎn)品追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。從事醫(yī)療器械配送業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)積極開展經(jīng)營環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識的應(yīng)用，形成經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程，完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程。使用單位應(yīng)當(dāng)積極加強本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)，做好探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接應(yīng)用，加強試點品種相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，利用唯一標(biāo)識對試點品種的臨床使用數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，定期向衛(wèi)生健康行政部門報送試點品種的臨床應(yīng)用情況，及時反饋過程中存在的問題。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)唯一標(biāo)識試點工作，積極開展政策宣貫培訓(xùn)，組織本市第一批實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，同時推進本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開展產(chǎn)品唯一標(biāo)識工作，做好與國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心的工作銜接，建立系統(tǒng)對接保障團隊，提供相應(yīng)的技術(shù)支持，協(xié)調(diào)研究解決兩碼映射過程中的有關(guān)問題，探索唯一標(biāo)識在全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中應(yīng)用。負(fù)責(zé)指導(dǎo)上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所配合做好兩碼映射試點。會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會研究解決兩碼映射過程中的有關(guān)問題，探索唯一標(biāo)識在醫(yī)保采購、結(jié)算中的應(yīng)用模式，同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局組織使用單位參與唯一標(biāo)識和兩碼映射試點工作，敦促醫(yī)療器械使用單位加強本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)。會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局研究解決兩碼映射過程中的有關(guān)問題，探索唯一標(biāo)識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，同時做好與國家衛(wèi)生健康委員會的工作銜接。（七）上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所配合上海市藥品監(jiān)督管理局保障團隊組織開展兩碼映射試點工作。通過陽光平臺推送相關(guān)數(shù)據(jù)至本市醫(yī)療機構(gòu)，探索兩碼映射數(shù)據(jù)在醫(yī)保采購中的銜接應(yīng)用。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位參與唯一標(biāo)識和兩碼映射試點，及時匯總試點工作中的問題，定期提出意見或建議。同時探索唯一標(biāo)識在追溯等監(jiān)管工作中的應(yīng)用。（一）2020年10月-12月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會組織開展相關(guān)調(diào)研，組織試點企業(yè)和使用單位座談，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會的工作要求，形成本市聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案。（二）2021年1月-4月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織本市第一批實施唯一標(biāo)識企業(yè)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求和時間節(jié)點完成產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并積極開展唯一標(biāo)識政策宣貫培訓(xùn)。上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所根據(jù)藥監(jiān)部門唯一標(biāo)識工作方案調(diào)整相關(guān)接口，配合做好血管支架等7個重點品種的兩碼映射試點。上海市藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)解決唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對接過程中的技術(shù)問題。（三）2021年5月-6月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會組織相關(guān)企業(yè)和使用單位驗證陽光平臺兩碼映射和推送數(shù)據(jù)的實際應(yīng)用情況，及時收集問題和完善建議。（四）2021年7月-8月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會總結(jié)兩碼映射試點經(jīng)驗。開展唯一標(biāo)識全域試點，探索兩碼映射，是推動形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動的重要嘗試，是深入推進本市唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，是構(gòu)建唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)共享通路的重要實踐。各單位要高度重視唯一標(biāo)識和兩碼映射試點工作，指派專人負(fù)責(zé)，及時報告重要問題和建議。為保障試點工作有序開展，上海市藥品監(jiān)督管理局將會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會，建立唯一標(biāo)識工作長效溝通協(xié)調(diào)機制，加強政策引導(dǎo)，共同研究解決兩碼映射以及唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域銜接應(yīng)用中的問題和建議，及時分析、總結(jié)，逐步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點，形成共同參與、共創(chuàng)價值、共享成果的數(shù)據(jù)共享機制。
上海市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)保編碼映射一、產(chǎn)品范圍
選取血管支架（分類編碼：13-07-02）、球囊擴張導(dǎo)管（分類編碼：03-13-06），植入式心臟起搏器（分類編碼：12-01-01）、植入式心臟起博電極導(dǎo)線（分類編碼：12-01-04）、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（分類編碼：12-01-02）、植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（分類編碼：12-01-05）、人工晶狀體（分類編碼：16-07-01）等7個重點品種開展兩碼映射試點。在此基礎(chǔ)上，逐步推進其他產(chǎn)品的兩碼映射試點。
二、信息維護
列入兩碼映射試點品種的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼，在國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中完成相關(guān)數(shù)據(jù)（包括醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼）上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，同時積極配合兩碼映射工作。
三、對接映射
1.由相關(guān)企業(yè)通過上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)（醫(yī)療器械）(以下簡稱：陽光平臺，網(wǎng)址：http://biz.smpaa.cn/ysxtqx)補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼對應(yīng)關(guān)系。
2.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所負(fù)責(zé)下載共享由醫(yī)療器械注冊人上傳、維護和公布的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)，醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)通過陽光平臺查詢相關(guān)兩碼映射信息，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)的臨床應(yīng)用管理。
3.如在上述映射過程中，無法找到相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)識的，相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)（總代）應(yīng)當(dāng)與上海市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心對接完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼信息維護等工作。