引言：今日（2021年3月1日），為進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告。

為深入推進(jìn)行政審批制度改革，貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，提高審評(píng)審批效率，我局進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限，現(xiàn)通告如下：

一、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不再開展現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

二、對(duì)已通過注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得注冊(cè)證的企業(yè)，在原地址申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。

三、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限調(diào)整為1個(gè)工作日。

專此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年2月24日