引言：美國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗(yàn)供我們借鑒，因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動(dòng)態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用相關(guān)問(wèn)題，先為大家科普一下。

醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

 一、首先，確定產(chǎn)品分類: 

美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。

美國(guó)醫(yī)療器械涵蓋種類也是全球復(fù)雜和多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和要求。

二、確定一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）:

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

三、注冊(cè)準(zhǔn)備： 

510(k)是向FDA提交的上市前報(bào)告，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價(jià)器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類似的已合法上市的設(shè)備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過(guò)510(k)流程認(rèn)定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設(shè)備，或根據(jù)FD＆C法案513(f)(2)節(jié)通過(guò)De Novo分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價(jià)器械”。

在提交者收到聲明設(shè)備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國(guó)銷售該設(shè)備。一旦該設(shè)備被確定為SE，則可以在美國(guó)進(jìn)行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。

四、注冊(cè)所需資料： 

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，企業(yè)也可以更多提供一些產(chǎn)品信息。對(duì)于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多，需要根據(jù)產(chǎn)品特性編制。